CE-Kennzeichnung einfach erklärt: Ihr Schlüssel zum rechtskonformen Markteintritt in Europa als Maschinenbauer

by | Mai 3, 2024 | CE-Kennzeichnung | 0 comments

Roboteranlage Mobile Roboter Anlage Fertigungsanlage sicher

CE-Kennzeichnung – ein unverzichtbares Zeichen für Maschinen, Anlagen und Maschinenprodukte, die den europäischen Markt erobern wollen. Doch bevor Sie diesen Schritt wagen, gibt es eine wichtige Hürde zu nehmen: den Prozess der CE-Kennzeichnung.

In einem immer komplexer werdenden regulatorischen Umfeld ist die CE-Kennzeichnung für Hersteller und Unternehmen (Betreiber), die den europäischen Markt bedienen möchten, von entscheidender Bedeutung.

Die CE-Kennzeichnung ist weit mehr als nur Buchstaben auf einem Etikett. Sie repräsentiert Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz – Werte, die in der heutigen Zeit von entscheidender Bedeutung sind. Aber was genau verbirgt sich hinter diesem kleinen Zeichen? Wie wird es vergeben und welche Vorteile bietet es Ihnen als Hersteller – aber auch, welche Fallstricke lauern?

In diesem Expertenleitfaden bieten wir einen tiefgreifenden Einblick in die Welt der CE-Kennzeichnung und dem dahinterliegenden Prozess. Wir gehen über die Oberfläche hinaus und decken alles ab, von den grundlegenden Prinzipien bis hin zu fortgeschrittenen Aspekten der Konformitätsbewertung.

Sind Sie bereit, Ihre Maschinen sicher und gesetzeskonform auf den europäischen Markt zu bringen? Dann lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, warum die CE-Kennzeichnung Ihr Schlüssel zum Erfolg ist.

Inhaltsverzeichnis

Die CE-Kennzeichnung ist ein unverzichtbares Instrument zur Sicherstellung der Konformität von Maschinen auf dem europäischen Markt. Sie signalisiert, dass eine Maschine die geltenden EU-Rechtsvorschriften erfüllt und somit die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für Konstruktion und Bau von Maschinen gewährleistet, sodass Anwender / Betreiber die Maschinenprodukte sicher einsetzen können. Ohne das CE-Zeichen dürfen Maschinen nicht in den Verkehr gebracht werden, was bedeutet, dass Hersteller (oder Importeure und Händler) erhebliche rechtliche Risiken eingehen – bis hin zu strafrechtlichen Konsequenzen.

Die Buchstaben „CE“ stehen für „Conformité Européenne“, was so viel bedeutet wie „Europäische Konformität“. Die CE-Kennzeichnung ist ein unverzichtbares Konformitätszeichen, das für eine Vielzahl von Produkten, insbesondere Maschinen in der Europäischen Union vorgeschrieben ist. Diese Anforderung basiert auf den geltenden EU-Harmonisierungsvorschriften, die darauf abzielen, Normen, Standards und Vorschriften innerhalb des EU-Binnenmarktes zu vereinheitlichen.[1]

EU-Harmonisierungsvorschriften, bestehend aus EU-Verordnungen und Richtlinien, sind darauf ausgerichtet, Handelshemmnisse zu beseitigen und ein einheitliches Regelwerk für Produkte und Dienstleistungen zu schaffen, die in der gesamten EU gehandelt werden. [2]

CE-Kennzeichen

Der Zweck der CE-Kennzeichnung ist es, den freien Warenverkehr in der EU zu gewährleisten und die Sicherheit von Verbrauchern und Anwendern zu erhöhen – Das CE-Zeichen wird auch als „Reisepass“ für die EU bezeichnet. Sie ist ein Symbol dafür, dass ein Produkt die geltenden Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzbestimmungen der EU-Gesetzgebung einhält. Die CE-Kennzeichnung ist für Hersteller, Importeure oder Händler gleichermaßen von großer Bedeutung und ist verpflichtend.[3]

Damit der Hersteller das CE-Zeichen an dem Produkt anbringen kann, muss er den Prozess der Konformitätsvermutung ordnungsgemäß durchlaufen, nachweisen und dokumentieren. Dieser Prozess ist entscheidend, um Produkte erfolgreich auf den Markt bereitzustellen (in Verkehr zu bringen) und Kunden Vertrauen zu vermitteln. Die CE-Kennzeichnung ist somit mehr als nur ein Symbol – sie ist ein Zeichen für Verantwortungsbewusstsein und Sicherheit im Umgang mit Produkten und vor allem Maschinen, an denen Menschen arbeiten.

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die CE-Kennzeichnung auf einem Produkt zwar die Konformität mit den EU-Harmonisierungsvorschriften, die ein „CE“ verlangen, bestätigt, aber nicht zwingend eine umfassende Rechtskonformität in allen Belangen gewährleistet. Es kann vorkommen, dass ein Produkt zwar den CE-Richtlinien bzw. CE-Verordnungen entspricht, jedoch gegen andere harmonisierte oder nationale Rechtsvorschriften verstößt. [4]

Es ist daher ratsam, nicht ausschließlich auf die CE-Kennzeichnung zu vertrauen, sondern auch andere relevante rechtliche Rahmenbedingungen im Auge zu behalten. Produktkonformität umfasst alle erforderlichen rechtlichen Vorgaben für ein Produkt, die beim Bereitstellen auf dem Markt eingehalten werden müssen, einschließlich möglicher zusätzlicher nationaler oder europäischer Gesetze und Vorschriften, die selbst keine CE-Kennzeichnung erfordern (z.B. die WEEE-Richtlinie). Es ist entscheidend, alle Aspekte der Rechtskonformität sorgfältig zu berücksichtigen und einzuhalten. Im Zweifel ist es immer ratsam, von Fachexperten Unterstützung einzuholen.

Somit gilt, die CE-Kennzeichnung mag ein wichtiger Indikator sein, aber sie sollte nicht als alleiniger Beweis für eine umfassende Rechtskonformität eines Produkts angesehen werden. Letztendlich ist es entscheidend, alle Aspekte der Rechtskonformität sorgfältig zu berücksichtigen und einzuhalten (sowie nachzuweisen und zu dokumentieren).

Innerhalb des CE-Kennzeichnungsprozesses spielen verschiedene Wirtschaftsakteure, die entlang des Produktherstellungsprozesses als auch der gesamten Lieferkette für Materialien, Konstruktion, Bau, Montage sowie Demontage einer Maschine zuständig sind, eine erhebliche Rolle.

Es liegt in ihrer Verantwortung sicherzustellen, dass die Produkte (Maschine als Gesamtheit, einzelne Baugruppen und Komponenten etc.), die auf den Markt gebracht werden sollen, den gesetzlichen Anforderungen des europäischen Binnenmarkts entsprechen.

Die Hauptakteure, die in diesem Zusammenhang identifiziert werden können, sind Hersteller (oder deren in der EU-ansässige Bevollmächtigte), Importeure und Händler.

Der CE-Prozess zur Kennzeichnung von Maschinen involviert die verschiedenen Akteure jeweils mit spezifischen Pflichten und Aufgaben. In dieser Tabelle werden wir die Aufgaben der einzelnen Akteure herausarbeiten und aufzeigen welche Verantwortlichkeiten sie tragen – diese Liste ist nicht erschöpfend:

Aufgaben der Hersteller Die Verantwortung der Hersteller erstreckt sich darauf sicherzustellen, dass ihre Maschinen sämtlichen anwendbaren EU-Vorschriften (Richtlinien und Verordnungen) entsprechen und sicher sind.

Dies beinhaltet die gesamte Abwicklung des Konformitätsbewertungsverfahrens, beginnend mit der Identifizierung und Einhaltung aller zutreffenden EU-Rechtsvorschriften und relevanter harmonisierter Normen und technischer Regelwerke, der Durchführung einer Risikobeurteilung sowie der Erstellung sämtlicher technischer Unterlagen (wie z. B. Zeichnungen, Berechnungen, Prüfberichte, Anleitung etc.). Es endet mit der Ausstellung einer EG-Konformitätserklärung und dem Anbringen des CE-Zeichens.

Zusätzlich dazu müssen sie weitere spezifische EU-Anforderungen identifizieren und erfüllen, die Konformität ihrer Maschinen mit den Anforderungen nachweisen und gegebenenfalls unabhängige Prüfstellen (notifizierte Stellen) in Betracht ziehen, die die (technische) Konformität bestätigen.
Pflichten des Herstellers Die Hersteller sind verpflichtet sicherzustellen, dass ihre Maschinen während des gesamten Herstellungsprozesses so konstruiert und gebaut werden, dass diese den geforderten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen entsprechen. Dies umfasst Aspekte wie z. B. Materialeigenschaften, Konstruktionsmerkmale, Leistungsfähigkeit der Sicherheit sowie Qualitätssicherung. Des Weiteren müssen Hersteller eine umfassende technische Dokumentation erstellen, eine Konformitätserklärung verfassen und die CE-Kennzeichnung anbringen. [5]
Beispiel Es ist erforderlich, eine Validierung der sicherheitstechnischen Eignung anhand der technischen Unterlagen durchzuführen, die die Risikobeurteilung, die Funktionale Sicherheit sowie weitere Aspekte der Maschinensicherheit umfassen. Zudem muss die Vollständigkeit aller benötigten Dokumente, wie beispielsweise die Betriebsanleitung und die EG-Konformitätserklärung, nach inhaltlichen als auch formalen Aspekten überprüft werden.
Aufgaben der Importeure Importeure bringen Produkte, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt oder gehandelt wurden, auf den europäischen Markt. Ihre Verpflichtungen folgen denen des Herstellers. Der Importeur trägt die Verantwortung dafür, dass das importierte Produkt die Konformität mit allen relevanten EU-Rechtsvorschriften nachweist, bevor es auf dem EWR in Verkehr gebracht wird. Im Falle von rechtlichen Verstößen, insbesondere bei Personenschäden, übernimmt der Importeur gegenüber der Marktaufsichtsbehörde die Herstellerverantwortung (er muss alle technischen Dokumente etc. bereitstellen können) und ist auch für Produkthaftungsansprüche (teils) haftbar, insbesondere dann, wenn der eigentliche Hersteller nicht mehr existiert oder nicht erreichbar ist.
Pflichten des Herstellers

Importeure sind verpflichtet sicherzustellen, dass die von ihnen auf den Markt gebrachten Produkte die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den geltenden EU-Rechtsvorschriften durchlaufen haben und über die entsprechenden Dokumentationen verfügen.

Diese Dokumentationen, darunter die EG/EU-Konformitätserklärung, die Benutzerinformationen und die Betriebsanleitung, müssen in der jeweiligen Landessprache des Mitgliedsstaats, in dem die Maschine in Betrieb genommen wird, ausgestellt sein.
Beispiel Der Importeur sollte ein Qualitätsmanagementprozess und Auditverfahren für die Maschine vorsehen, um sicherzustellen, dass sämtliche erforderlichen Dokumentationen und Benutzerinformationen (in der Landessprache des Zielmarktes) verfügbar sind und die CE-Kennzeichnung ordnungsgemäß angebracht ist.
Aufgaben der Händler

Händler sind die letzten Glieder in der Vertriebskette und spielen dennoch eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Konformität von Produkten, insbesondere im Zusammenhang mit Maschinen und der CE-Kennzeichnung. Zu ihren Aufgaben gehören:

Ein Händler prüft regelmäßig die Maschinen in seinem Sortiment, um sicherzustellen, dass sie die erforderliche Kennzeichnung gemäß den CE-Anforderungen tragen. Er überprüft auch die EG/EU-Konformitätserklärung, die Gebrauchsanweisungen (Betriebsanleitung) und Sicherheitshinweise, um sicherzustellen, dass sie in der Sprache der Verwender vorliegen. Falls fehlende oder unvollständige Unterlagen entdeckt werden, trifft der Händler Maßnahmen, um diese von den Herstellern anzufordern und sicherzustellen, dass die erforderlichen Informationen den Kunden zur Verfügung stehen.

Darüber hinaus prüft der Händler, ob der Name und die Kontaktanschrift des Herstellers und des Einführers auf der Maschine angebracht sind. Er stellt sicher, dass die Maschinen mit Typen-, Chargen- oder Seriennummern gekennzeichnet sind, um eine eindeutige Identifikation zu ermöglichen.

Im Falle von Maschinen, die nicht den CE-Anforderungen entsprechen, arbeitet der Händler eng mit den Herstellern (und Einführern) zusammen, um Korrekturmaßnahmen einzuleiten und sicherzustellen, dass die Maschinen den Compliance-Anforderungen entsprechen. Falls Gefahren von den Maschinen ausgehen, informiert der Händler die zuständigen nationalen Behörden über die festgestellten Probleme.

Zudem unterstützt der Händler die nationalen Behörden bei der Identifizierung der Hersteller und Einführer, falls Rückverfolgbarkeit oder andere Compliance-Fragen auftreten. Auf Verlangen kooperiert der Händler auch mit den nationalen Behörden bei Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren durch die verkauften Maschinen

Der Händler führt Aufzeichnungen über die Wirtschaftsakteure, die ihm die Maschinen geliefert haben, sowie über diejenigen Kunden, an die er die Maschinen weiterverkauft hat. Diese Informationen müssen gemäß den gesetzlichen Anforderungen für einen bestimmten Zeitraum aufbewahrt werden.

Der Händler stellt zudem sicher, dass die Maschinen unter geeigneten Lager- und Beförderungsbedingungen aufbewahrt werden, um die Konformität und Sicherheit der Maschinen zu gewährleisten.
Pflichten des Herstellers

Die Händler müssen sicherstellen, dass die Produkte, die sie verkaufen, mit der CE-Kennzeichnung versehen und die erforderlichen Unterlagen in der jeweiligen Landessprache des Mitgliedsstaats enthalten sind.

Es liegt in ihrer Verantwortung sicherzustellen, dass die von ihnen gehandelten Maschinen den geltenden Gesetzen, Vorschriften und Normen entsprechen. Dies umfasst die Gewährleistung der Konformität.

Des Weiteren haften sie für die Weitergabe von konformen und sicheren Maschinen an Verbraucher/Betreiber, um deren Sicherheit zu gewährleisten.

Die Händler müssen mit Herstellern, Einführern und Behörden zusammenarbeiten, wenn Rückrufe oder andere Maßnahmen im Zusammenhang mit Produktmängeln oder Sicherheitsproblemen der Maschinen erforderlich sind.

Darüber hinaus sind sie verpflichtet, relevante Informationen über die Maschinen und deren Handel für den vorgeschriebenen Zeitraum zu dokumentieren und aufzubewahren.
Beispiel Händler sollte ein Qualitätsmanagementprozess und Auditverfahren für die Maschine vorsehen, um sicherzustellen, dass sämtliche erforderlichen Dokumentationen und Benutzerinformationen (in der Landessprache des Zielmarktes) verfügbar sind und die CE-Kennzeichnung ordnungsgemäß angebracht ist. Des Weiteren ist es hilfreich Maßnahmen für eine Marktbeobachtung einzuführen, z. B. regelmäßige Feedback-Gespräche mit den Verwendern hinsichtlich möglicher Mängel.

Um die Anforderungen der geltenden EU-Rechtsvorschriften zu erfüllen, muss der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren (für jede anwendbare Richtlinie oder Verordnung) durchführen. Dabei spielt die Konformitätsbewertung eine entscheidende Rolle, um Schritt für Schritt die Sicherheit und Konformität der Maschinen mit den einschlägigen Rechtsvorschriften sicherzustellen. Die Einhaltung der Rechtsvorschriften muss akribisch erfolgen, um das CE-Kennzeichen rechtmäßig ausstellen zu dürfen. Dabei können und vor allem sollten harmonisierte Normen und weitere technische Spezifikationen genutzt werden – jedoch sind diese nicht gesetzlich bindend.

Eine sorgfältige Überprüfung (Validierung), Nachweisführung und Dokumentation sind dabei unerlässlich, um die Konformitätserklärung und das Anbringen des CE-Zeichens ordnungsgemäß durchzuführen.

Im Kontext von Maschinen und Anlagen (Verkettung von Maschinen) spielt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG [6] die primäre Rolle. Die Anforderungen und Auswahl an das Konformitätsbewertungsverfahren sind im Artikel 12 des Rechtstextes beschrieben. Nachfolgend eine Übersicht der drei Verfahren, wobei die interne Fertigungskontrolle in den aller meisten Fällen angewendet wird.

Interne Fertigungskontrolle:

Bei diesem Verfahren überwacht der Hersteller selbst den Konstruktions- und Produktionsprozess und stellt sicher, dass die Maschine alle erforderlichen Standards erfüllt und dass die Maschine nach den technischen Unterlagen gefertigt wird. In diesem Verfahren trägt der Hersteller die volle Verantwortung für die Einhaltung der geltenden Vorschriften und bescheinigt die Konformität selbst. Die interne Fertigungskontrolle wird daher umgangssprachlich auch oft als „Selbstzertifizierung“ bezeichnet.

EG/EU-Baumusterprüfverfahren

Hierbei wird ein Muster des Produkts von einer notifizierten oder benannten Stelle geprüft und zertifiziert, dass es den geltenden Sicherheitsanforderungen entspricht. Dieses Verfahren wird dann angewendet, wenn die Maschinen unter den Anhang IV der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (sogenannte „Anhang IV-Maschinen“) fällt. Hierbei handelt es sich um Maschinen mit einem erhöhten Gefahrenpotential. Das EG-Baumusterprüfverfahren ist dann verpflichtend anzuwenden, wenn die Maschine nicht oder nur teilweise nach harmonisierten Normen gefertigt wird. Dieses Verfahren ist immer zusätzlich zu der internen Fertigungskontrolle anzuwenden.

Umfassende Qualitätssicherung:

Im Wesentlichen bedeutet dies, dass Hersteller sein Qualitätssicherungssystem für Konstruktion, Bau, Abnahme und Prüfung einer Bewertung und Zulassung durch eine akkreditierte Stelle unterziehen muss. Diese notifizierte oder benannte Stelle überprüft sorgfältig, ob das Qualitätssicherungssystem angemessen ist und ob die Produkte den relevanten Normen und Vorschriften entsprechen, insbesondere denen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG – Hinweis: ISO 9001 kann hier nicht ausreichend sein.

Generell gilt, fällt die Maschine unter den Anhang IV der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und es wird nicht oder nur teilweise nach harmonisierten Normen gefertigt, muss der Hersteller entscheiden, ob er das Verfahren der EG-Baumusterprüfung oder der Qualitätssicherung nutzt. Diese Entscheidung ist stets mit externen Prüfstellen verbunden.

 

Die CE-Kennzeichnung bietet Herstellern und deren EU-Vertretern zahlreiche Vorteile. Durch die klare Kennzeichnung mit dem CE-Zeichen signalisieren Sie, dass Ihre Maschine oder Anlage den europäischen Sicherheitsstandards entsprechen. Dies stärkt das Vertrauen der Kunden (Betreiber / Nutzer) in die Qualität und Sicherheit Ihres Produkts, was sich positiv auf Ihren Absatz auswirken kann. Zudem ermöglicht die CE-Kennzeichnung einen einfacheren Marktzugang innerhalb der EU, da sie die Einhaltung der geltenden EU/EG-Richtlinien und Verordnungen nachweist und somit die Maschinen in allen EU-Mitgliedsstaaten vertrieben werden können. Als Hersteller profitieren Sie somit von einem reibungsloseren Vertrieb Ihrer Produkte im europäischen Markt und minimieren das Risiko von Rückrufen oder rechtlichen Konsequenzen aufgrund fehlender Konformität. Investieren Sie die Zeit und Aufwände in die CE-Kennzeichnung für Ihre Produkte und steigern Sie dadurch Ihre Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig.

Vorteile einer CE-Kennzeichnung für Hersteller (oder deren EU-Bevollmächtigten):

  1. Erleichterter Marktzugang: Die CE-Kennzeichnung ermöglicht es Herstellern, ihre Produkte problemlos im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ohne Hemmnisse zu verkaufen, wodurch ein enormes Absatzpotenzial erschlossen wird.
  2. Nachweis der Konformität: Das CE-Zeichen signalisiert, dass das Produkt den geltenden EU-Rechtsvorschriften entspricht, was die (Produkt-) Sicherheit und Gesetzeskonformität betont. Dies reduziert potenzielle Haftungsrisiken und steigert die Kundenzufriedenheit – Nichts ist ärgerlicher, als wenn die Marktaufsicht Ihre Maschine stilllegt und Ihr Kunde nicht produzieren kann.
  3. Verbesserte Marktchancen: Durch die CE-Kennzeichnung erhöht sich die Glaubwürdigkeit der Produkte auf dem Markt. Dies führt zu einem stärkeren Vertrauen seitens der Kunden und der Marktaufsichtsbehörden, was wiederum den Ruf des Herstellers positiv beeinflusst und zu einem erhöhten Absatz führen kann – gerade beim Import von Maschinen aus Drittstaaten erleichtert dies Freigabe des Zolls ungemein.
  4. Hoher Standard für den Export in Drittstaaten: Wenn Sie als Hersteller nach den sicherheitstechnischen EU-Standards Ihre Maschinen fertigen, erzeugt dies wiederum auch einen leichteren Marktzugang in viele Drittstaaten (z. B. USA, Australien, China). Denn auch viele Drittstaaten setzen eine technisch sichere Maschine voraus, um diese sicher betreiben zu können. Da die CE-Kennzeichnung mit einem hohen Sicherheitsstandard gleichgesetzt wird, können so Zulassungsverfahren in anderen Ländern stark vereinfacht werden.

Vorteile für Einführer („Importeure“) & Händler:

  1. Reibungsloser Einfuhr & Handel: Die CE-Kennzeichnung in Verbindung mit der CE-Dokumentation erleichtert den Import und Verkauf von Produkten aus Drittstaaten und weiterverkaufen innerhalb der EU, da sie die Einhaltung der europäischen Sicherheitsstandards nachweist – vor allem beim Zoll.
  2. Sicherheit und Vertrauen: Durch die CE-Kennzeichnung wird den Betreibern (Nutzern) signalisiert, dass die Maschine (Produkte) sicher und den EU-Rechtsvorschriften entsprechen. Dies fördert das Vertrauen der Kunden in die angebotenen Produkte und zum erleichtert es die Nutzung innerhalb des Betriebs, da so die Arbeitsschutzanforderungen des Arbeitgebers (Betreiber) erfüllt werden.
  3. Vermeidung von Rückrufen und rechtlichen Konsequenzen: Die CE-Kennzeichnung reduziert das Risiko von Rückrufen oder rechtlichen Konsequenzen aufgrund fehlender Konformität. Dadurch werden potenzielle Kosten und Imageverluste vermieden, was sich positiv auf den Geschäftsbetrieb auswirkt – Wichtig zu beachten: Ist der Hersteller nicht mehr auffindbar können die Haftungsansprüche komplett an den Importeur bzw. Händler übergehen.

Vorteile für Betreiber (Nutzer):

  1. Erhöhte Maschinensicherheit und Zweckmäßigkeit: Die CE-Kennzeichnung bietet den Betreiber gleichzeitig Sicherheit, Zweckmäßigkeit und erhöhte Maschinensicherheit. Sie dient als wichtiger Hinweis darauf, dass die Produkte sicher und für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Dies gibt den Betreiber das Vertrauen in die Qualität und Sicherheit der Produkte zu investieren. Des Weiteren ist dies für den Betreiber eine Grundvoraussetzung, um seinen Arbeitsschutzpflichten als Arbeitgeber („Überlassung von sicheren Betriebsmitteln an die Arbeitnehmer“) nachzukommen.
  2. Vertrauensbildung: Ein ordnungsgemäß durchgeführter Konformitätsbewertungsprozess zur Erlangung der CE-Kennzeichnung, einschließlich der vollständigen Erstellung aller erforderlichen technischen Unterlagen, trägt zur Verbesserung des Vertrauens der Verwender bei – vor allem bei Integratoren von Anlagen.

Die Konsequenzen einer fehlenden CE-Kennzeichnung sind gravierend und können für Hersteller (aber auch Importeure und Händler) erhebliche Risiken bedeuten. Ohne das CE-Zeichen zu tragen, entsprechen Maschinen nicht den europäischen Vorschriften und Sicherheitsstandards. Dies kann zu rechtlichen Konsequenzen führen, wie Bußgeldern, einem Verkaufsverbot der Maschinen bis hin zu strafrechtlichen Verfahren – die Verantwortung des Herstellers für die Sicherheit und Konformität des Produkts wird grundlegend in Frage gestellt. Im schlimmsten Szenario können sowohl der Hersteller (oder sein EU-Bevollmächtigter) als auch Importeure oder Händler, die ihre Pflichten bezüglich der CE-Konformität verletzen, mit Freiheitsstrafen belegt werden. Dies unterstreicht die Ernsthaftigkeit der Einhaltung der CE-Anforderungen und die Konsequenzen bei Nichtbeachtung. 

  • Bußgelder bis zu 100.000€: Bei Verstößen gegen CE-Richtlinien können Behörden Geldbußen verhängen. Die Höhe der Bußgelder variiert je nach Schwere des Verstoßes und kann gemäß 28 Absatz 2 des deutschen Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) bis zu 100.000€ betragen. Zusätzlich können bei Nichteinhaltung formeller Anforderungen wie falscher Kennzeichnung, fehlender Herstellerkennzeichnung, mangelnder Kooperation mit den Marktüberwachungsbehörden oder Nichtvorlage der technischen Unterlagen weitere Bußgelder verhängt werden. [7]
  • Behördliche Anordnungen: Behördliche Anordnungen, die den Verkauf der Produkte untersagen können, haben weitreichende Auswirkungen auf Hersteller und den Vertrieb von Produkten. Wenn Produkte nicht den CE-Anforderungen entsprechen, können Behörden verschiedene Maßnahmen ergreifen, darunter:
    • Untersagung der Bereitstellung auf dem Markt: Behörden können Anordnungen erlassen, die den Herstellern untersagen, ihre Produkte auf dem Markt bereitzustellen. Dies bedeutet, dass die Produkte nicht verkauft oder weitervertrieben werden dürfen, bis sie den CE-Anforderungen entsprechen.
    • Rücknahme des Produkts aus dem Handel: Produkte, die nicht den CE-Anforderungen entsprechen, können aus dem Handel zurückgezogen werden. Dies kann bedeuten, dass bereits verkaufte Maschinen zurückgerufen werden müssen, so dass diese entweder nachgerüstet oder ersetzt werden, um den CE-Richtlinien zu entsprechen und die Sicherheit der Benutzer zu gewährleisten – die Kosten trägt alleinig der Hersteller bzw. Importeuer oder Händler, wenn der Hersteller nicht greifbar ist.
    • Rückruf von Endkundenprodukten: Bei schwerwiegenden Verstößen können Behörden einen Rückruf von Endkundenprodukten anordnen. Dies bedeutet, dass die Hersteller die betroffenen Produkte zurücknehmen und den Kunden eine Lösung anbieten müssen.
  • Sachmängelhaftung (Gewährleistung)
  • Strafrechtliche Verfolgung
  • Weitere Produkthaftungsansprüche, z. B. bei Folgeschäden

Um diese Risiken zu vermeiden, ist eine ordnungsgemäße Konformitätsbewertungsverfahren und die Ausstellung einer EG/EU-Konformitätserklärung inkl. aller notwendigen technischen Unterlagen unerlässlich.

Die CE-Kennzeichnung ist nicht nur ein Symbol, sondern ein Beweis für die Einhaltung aller relevanter EU-Rechtsvorschriften. Sichern Sie sich als Hersteller ab und schützen Sie Ihre Kunden vor möglichen Gefahren durch einen geregelten Prozess zur CE-Kennzeichnung Ihrer Maschinen.

Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiges Instrument, um die Sicherheit von Produkten in der EU zu gewährleisten. Sie ist für zahlreiche Produkte vorgeschrieben und sollte sowohl von Herstellern als auch von Betreibern (Verbrauchern) ernst genommen werden. Der zugrundeliegende CE-Prozess kann eine komplexe Aufgabe sein, da oft unterschiedliche gesetzliche Anforderungen an das Produkt gestellt werden. In solchen Fällen kann die externe Unterstützung von CE-Experten unerlässlich sein.

Überblick:

Wir bei Planetino GmbH haben uns auf die ganzheitliche Beratung und Unterstützung im Prozess zur CE-Kennzeichnung sowie der Gewährleistung von Produktsicherheit und Funktionaler Sicherheit spezialisiert. Unsere 360°-CE-Support Dienstleistungen richten sich an Unternehmen aus den Bereichen Maschinen- und Anlagenbau, Fertigungsindustrie und Industrieautomation (Robotik, FTS / AMR).

Ziel:

Unser Ziel ist es, Ihr Unternehmen mit pragmatischen und qualitativ hochwertigen Ergebnissen bei der rechtskonformen Umsetzung der CE-Anforderungen und der Produktsicherheit zu unterstützen. Wir streben danach, Ihnen nicht nur Lösungen anzubieten, die den gesetzlichen Vorgaben entsprechen, sondern auch effektiv und praxisorientiert sind, um Ihre Betriebsprozesse optimal zu unterstützen.

Unsere Unterstützung für Sie:

Beratung: Unsere umfassende CE-Beratung richtet sich an Hersteller und Betreiber und umfasst den gesamten CE-Prozess sowie die Auslegung der Funktionalen Sicherheit nach EN ISO 13849 und der Maschinensicherheit. Unser Ziel ist es, die gesetzlichen und normativen Anforderungen zu identifizieren und mit Ihnen konform umzusetzen.

Nachweis & Dokumentation: Wir übernehmen das Konformitätsbewertungsverfahren für Ihre Anlagen und Maschinen und unterstützen Sie bei der Funktionalen Sicherheit (zum Beispiel beim Nachweis des Performance Levels mit SISTEMA), der Maschinensicherheit, der Erstellung von Sicherheitskonzepten und der Umsetzung der Risikobeurteilung.

Schulung, Seminar & Training: Unsere Schulungen und Seminare decken Themen wie Funktionale Sicherheit nach EN ISO 13849, Maschinensicherheit und CE-Kennzeichnung (Maschinenrichtlinie, neue Maschinenverordnung, Niederspannungsrichtline) ab. Wir vermitteln Ihnen praxisnahes Wissen und unterstützen Sie der Umsetzung in Ihrem Unternehmen als „Sparringspartner“.

Integration Prozesse & Standards: Wir bieten ganzheitliche Begleitung und Moderation bei der Implementierung von CE-Prozessen und Prozessen zur Funktionalen Sicherheit sowie Maschinensicherheit. Unser Ziel ist es, Ihre Abläufe effektiv wie effizient zu gestalten und eine reibungslose Integration sicherzustellen.

Kostenlose Beratung

Sie haben Fragen oder ein konkretes Anliegen? Buchen Sie jetzt Ihr kostenloses 30-Min Gespräch.

 

Kontaktieren Sie uns jetzt
Welche Produkte fallen unter die CE-Kennzeichnung?

Die CE-Kennzeichnung gilt für eine Vielzahl von Produkten, darunter Maschinen, Elektrogeräte und Bauprodukte (und viele mehr), die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums verkauft oder in Betrieb genommen werden. Hierbei ist genau zu prüfen unter welche einschlägigen EU-Harmonisierungsvorschrift(en) das Produkt fällt und welche gesetzlichen als auch sicherheitstechnischen Anforderungen erfüllt werden müssen.

Wann braucht man keine CE-Kennzeichnung?

Die Maschinenrichtlinie definiert klar, dass eine CE-Kennzeichnung auf Maschinen erforderlich ist. Es gibt jedoch bestimmte Ausnahmen, in denen Produkte / Maschinen keine CE-Kennzeichnung benötigen. Nachfolgend einige Beispiele:

  • Produkte, die nicht unter eine EU-Rechtsvorschrift fallen: z. B. Produkte, die außerhalb des Anwendungsbereichs der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (siehe Artikel 1 – Anwendungsbereich) liegen und keinen weiteren spezifischen Rechtsvorschriften unterliegen. Oder für Produkte, die sehr spezifische Vorschriften unterliegen (z. B. militärische Geräte), sind nicht verpflichtet die CE-Kennzeichnung zu tragen.
  • Persönlicher Gebrauch ohne vertrieblichen/gewerblichen Zweck: Maschinen, die ausschließlich für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind (z. B. die alte Säulenbohrmaschine für „Hobbyzwecke“ in der eigenen Garage) und keinem wirtschaftlichen Zweck nachgehen, unterliegen nicht der CE-Kennzeichnungspflicht. Aber Achtung: sollten im privaten Bereich Unfälle passieren, kann dies zu privatrechtlichen Haftungsansprüchen an Sie führen.
  • Export außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR): Produkte, die ausschließlich für den Export außerhalb des EWR hergestellt werden, benötigen keine CE-Kennzeichnung. Es gelten dann jedoch die entsprechenden nationalen Vorschriften des Exportlandes. Die gesetzlichen Anforderungen sollten vorab mit dem Endkunden und u. U. mit lokalen Behörden geklärt werden.
Wer darf „CE“ ausstellen?

CE-Kennzeichnungen dürfen von Herstellern selbst ausgestellt werden, sofern sie die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben. In einigen Fällen können auch bevollmächtigte Vertreter oder autorisierte Stellen die CE-Kennzeichnung im Auftrag des Herstellers anbringen. Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Produkt alle Anforderungen der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften erfüllt, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht wird. Die Verantwortung für die Konformität des Produkts liegt letztendlich beim Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter. Es ist wichtig, dass die CE-Kennzeichnung korrekt angebracht wird und alle erforderlichen Informationen enthält, um die Rückverfolgbarkeit des Produkts sicherzustellen. Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass das Produkt den geltenden EU-Rechtsvorschriften entspricht und somit in der EU frei verkehrsfähig ist.

Wer muss das CE-Zeichen anbringen?

Die CE-Kennzeichnung wird normalerweise vom Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) angebracht. Es ist die Verantwortung des Herstellers sicherzustellen, dass das Produkt die geltenden EU-Harmonisierungsvorschriften erfüllt und die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht wird. In einigen Fällen kann der Einführer („Importeur“) oder der Händler auch für die Anbringung der CE-Kennzeichnung verantwortlich sein, wenn der Hersteller außerhalb des EWR ansässig ist.

Wer muss die CE-Erklärung (EG/EU-Konformitätserklärung) erstellen?

Die CE-Erklärung muss gemäß der spezifischen EU-Harmonisierungsvorschrift(en) erstellt werden, unter die ein Produkt fällt. Im Fall von Maschinen (oder Sicherheitsbauteilen für Maschinen) gilt primär die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Hier muss eine EG-Konformitätserklärung von jedem Hersteller erstellt werden, der ein Produkt in Verkehr bringt, welches unter diese Richtlinie fällt. Die EG-Konformitätserklärung ist ein wichtiges Dokument, das bestätigt, dass das Produkt alle grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen entspricht. Sie muss in schriftlicher Form (idealerweise als „One-Pager“) dem Produkt beiliegen. Es ist wichtig, dass die EG-Konformitätserklärung formal korrekt und vollständig ist, da sie als Nachweis der Konformität des Produkts mit den EU-Vorschriften dient. Daher ist es ratsam, sich bei der Erstellung der Konformitätserklärung von Fachleuten unterstützen zu lassen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen enthalten sind und alle rechtlichen Anforderungen erfüllt werden. Die Mindestanforderungen an eine EG-Konformitätserklärung (oder Einbauerklärung für unvollständige Maschinen) sind im Anhang II der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG zu finden.

Kann ich Produkte ohne CE-Kennzeichnung verkaufen?

Es ist gesetzlich verboten, Produkte in der EU ohne CE-Kennzeichnung zu verkaufen, wenn diese Produkte unter eine spezifische EU-Rechtsvorschrift fällen, die eine CE-Kennzeichnung fordert. Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt den allen Anforderungen der einschlägigen EU-Rechtsvorschriften entspricht und somit als sicher für den Verbraucher gilt. Wenn eine Maschine keine CE-Kennzeichnung hat, könnte es nicht den erforderlichen Sicherheitsstandards entsprechen und somit ein Risiko für die Nutzer darstellen – Ausnahme könnte sein, dass es sich gemäß Maschinenrichtlinie um eine „unvollständige Maschine“ handelt, die keiner CE-Kennzeichnung unterliegt; dies ist dann ersichtlich anhand der „Einbauerklärung“. Der Verkauf solcher Produkte ist illegal und kann zu rechtlichen Konsequenzen führen. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass alle Produkte, die in der EU verkauft werden sollen, ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.

Was passiert, wenn ich eine Maschine, die bereits CE hat, technisch umbaue bzw. nachrüste?

Das Vorhaben, eine bereits in Verkehr gebrachten Maschine (mit oder ohne CE) zu ändern oder umzubauen (Retrofit bzw. Nachrüstung) kann dazu führen, dass derjenige, der die Änderung umsetzen will, zum Hersteller dieser „neugeschaffenen“ Maschine wird. Dadurch übernimmt er alle Herstellerpflichten für eine Neumaschine gemäß dem aktuellen Stand der Technik, insbesonderee im Hinblick auf: „wesentliche Änderung“. Dies bedeutet, dass er ein neues Konformitätsbewertungsverfahren  gemäß der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG durchführen muss, was zur Folge hat, dass eine neue EG-Konformitätserklärung sowie die CE-Kennzeichnung erneut ausgestellt bzw. angebracht werden müssen.

Daher ist es essenziell, vor einem solchen Umbauvorhaben, die gesetzlichen und sicherheitstechnischen Auswirkungen im Rahmen einer Sicherheitsbetrachtung (z. B. mittels Risikobeurteilung nach EN ISO12100) zu prüfen. Hier empfiehlt es sich Fachexperten und das damalige Maschinenbauunternehmen der „Altmaschine“ (sofern das Unternehmen noch existent) in den Bewertungsprozess mit einzubeziehen.

Entdecken Sie die Schlüsselthemen in unserem Expertenblog: CE-Kennzeichnung, Funktionale Sicherheit und Maschinensicherheit - alles, was Sie brauchen, um Ihre Produkte sicher und gesetzeskonform zu gestalten.

Im Verlauf des CE-Prozesses sind bestimmte Begriffe von entscheidender Bedeutung, da sie Handlungen, Verantwortlichkeiten oder rechtliche Verpflichtungen näher beschreiben. Hier sind einige Schlüsselbegriffe, die insbesondere für Sie als Maschinenbauer relevant sind, hauptsächlich aus der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG:

Bereitstellung auf dem Markt: Die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit.

Inverkehrbringen: Die erstmalige entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung einer Maschine oder einer unvollständigen Maschine in der Gemeinschaft mit dem Ziel ihres Vertriebs oder ihrer Nutzung.

Inbetriebnahme: Die erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung oder Benutzung des Produkts. Dies ist insbesondere relevant für Eigenhersteller von Maschinen oder interne Betriebsmittelkonstruktionen.

Hersteller: Jede natürliche oder juristische Person, die eine Maschine oder eine unvollständige Maschine konstruiert und/oder baut und für die Übereinstimmung der Maschine oder unvollständigen Maschine verantwortlich ist.

Bevollmächtigter: Eine natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich dazu bevollmächtigt wurde, in seinem Namen alle oder einen Teil der Pflichten und Formalitäten zu erfüllen.

Einführer („Importeur“): jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt

Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers und des Einführers

Harmonisierte Norm: Eine nicht verbindliche technische Spezifikation, die von einer europäischen Normenorganisation angenommen wurde.

Bestimmungsgemäße Verwendung: Die Nutzung einer Maschine gemäß den Angaben in der Benutzerinformation oder Betriebsanleitung.

Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung: Eine Nutzung einer Maschine in einer laut Benutzerinformation nicht beabsichtigten Weise, die jedoch aus leicht absehbarem menschlichem Verhalten resultieren kann.

Marktüberwachungsbehörde: Eine von einem Mitgliedstaat benannte Behörde, die für die Durchführung der Marktüberwachung zuständig ist.

Marktüberwachung: Die von den Marktüberwachungsbehörden durchgeführten Tätigkeiten und Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Produkte den Anforderungen der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen und das öffentliche Interesse geschützt wird.

Submit a Comment

Ihre E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert