CE-Kennzeichnung & EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften:

Grund und Konzept des EU-Binnenmarktrechts – eine Übersicht

Die CE-Kennzeichnung und die damit verbunden EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften sind ein zentraler Bestandteil des freien Warenverkehrs im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) – und ist aus unserem heutigen Alltag nicht mehr wegzudenken. Sie ermöglicht den freien Warenhandel mit Produkten innerhalb des EWR, unabhängig davon, ob diese im EWR oder in einem Drittstaat (z. B. China, USA oder Indien, etc.) hergestellt wurden.

Gerade bei Maschinen und Anlagen, die aus einer Vielzahl komplexer Baugruppen bzw. EInzelmaschinen bestehen und deren Herkunft oft aus unterschiedlichen Ländern (auch außerhalb der EU) stammen, ist die Einhaltung der EU-Rechtsvorschriften (EU-Richtlinien und / oder EU-Verordnungen) entscheidend – und verpflichtend. Nur so darf ein Produkt (eine Maschine) rechtskonform im EWR in Verkehr gebracht werden. 

In diesem Experten-Blog erhalten Sie als Hersteller, Betreiber oder Systemintegrator eine kompakte Übersicht über das das Konzept und Zusammenspiel des EU-Binnenmarktrechts, inklusive wichtiger Anforderungen und typischer Fallstricke.

Eine detaillierte Übersicht über den Prozess zur konformen Umsetzung einer CE-Kennzeichnung finden Sie hier in unserem Blog-Artikel: CE-Kennzeichnung einfach erklärt: Ihr Schlüssel zum rechtskonformen Markteintritt in Europa als Maschinenbauer

Inhaltsverzeichnis

• Herkunft der CE-Kennzeichnung: Harmonisierung Technischer Vorschriften
  • Harmonisierung nach der „Neuen Konzeption“ (New Approach) 
  • Dokumentarten der „Neuen Konzeption“
    • Verbindliche EU-Rechtsvorschriften
    • Freiwillige harmonisierte Normen
• New Legislative Framework (NLF)
  • Weiterentwicklung und neue rechtliche Rahmenbedingungen
  • Ziele und Maßnahmen des New Legislative Framework
  • Unterschiede zwischen EU-Verordnungen und EU-Richtlinien
  • Die wesentlichen Neuerungen durch den „New Legislative Framework“ (NLF)
• EU-Mitgliedstaaten, Europäische Freihandelsassoziation (EFTA) und das EEA-Agreement
• Der Blue Guide: Leitfaden für die Umsetzung von EU-Richtlinien und -Verordnungen
• Fazit
• Planetino GmbH – Unser 360°-CE-Support
• FAQ zur CE-Kennzeichnung & EU-Recht: Häufig gestellte Fragen und Antworten

Herkunft der CE-Kennzeichnung

Harmonisierung Technischer Vorschriften

Im Jahr 1985 beschloss die Europäische Gemeinschaft, bis Ende 1992 einen einheitlichen und grenzenlosen Binnenmarkt zu schaffen. Dieses Ziel konnte mit der bisherigen „alten Konzeption“ jedoch nicht erreicht werden – vor allem wegen der schnellen technischen Weiterentwicklung und der mangelnden Flexibilität der damaligen technischen Vorschriften.

Die Detailharmonisierung nach dem alten Konzept führte dazu, dass viele technische Spezifikationen bereits zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der jeweiligen Harmonisierungsvorschrift nicht mehr dem aktuellen Stand der Technik entsprachen. Die Harmonisierungsverfahren waren schlicht zu langwierig und träge, um mit dem technischen Fortschritt mitzuhalten.

Die Schwächen der bisherigen Detailharmonisierung machten deutlich: Ein Umdenken war notwendig. Um den technischen Fortschritt nicht auszubremsen und den europäischen Binnenmarkt dennoch rechtssicher zu gestalten, brauchte es ein flexibleres und zukunftsfähiges Konzept – eines, das schnelle Anpassungen an neue Entwicklungen ermöglicht.

Harmonisierung nach der „Neuen Konzeption“ (New Approach)

Im Jahr 1985 legte der EG-Rat mit dem Beschluss zur „Neuen Konzeption“ (auch bekannt als „Neuer Ansatz“) den Grundstein für eine harmonisierte europäische Gesetzgebung. Diese neue Herangehensweise bildete einen Eckpfeiler für die Harmonisierung unter anderem im Bereich Maschinen- und Anlagenbau sowie anderen Sektoren. Die Neue Konzeption sollte sicherstellen, dass der EU-Markt mit den sich ständig weiterentwickelnden Technologien Schritt halten konnte. 

Durch das neue Verfahren wurden folgende Grundsätze neu eingeführt: 

• Fokus auf wesentliche, grundlegende Anforderungen: Die EU-Rechtsvorschriften beschränken sich auf grundlegende Sicherheits-, Gesundheits- und Funktionsanforderungen, die Produkte erfüllen müssen, um im Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden dürfen.  

• Technische Spezifikationen in Normen ausgelagert: Die konkreten technischen Anforderungen werden in sogenannten harmonisierten Normen beschrieben, die ergänzend zu den Rechtsvorschriften herangezogen werden können. Sie dienen als Umsetzungshilfe.  

• Vermutungswirkung bei Anwendung harmonisierter Normen: Produkten, die nach harmonisierten Normen hergestellt werden, wird davon ausgegangen, dass sie die entsprechenden wesentlichen Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen (Vermutungswirkung).  

• Anwendung von Normen und Spezifikationen sind freiwillig: Die Anwendung harmonisierter oder anderer technischer Normen ist nicht verpflichtend. Hersteller können alternative Lösungen nutzen – müssen dann jedoch nachweisen, dass diese ebenfalls alle grundlegende Anforderungen der jeweiligen Rechtsvorschriften erfüllen. (Beweislastumkehr) 

Diese Grundsätze münden somit in zwei Arten von Dokumenten. 

Dokumentarten der Neuen Konzeption

Verbindliche EU-Rechtsvorschriften:

EG-Richtlinien sowie EG- bzw. EWG-Verordnungen (im Zeitraum vor 2009) wurden als verbindliche Rechtsakte erlassen, um grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (GSA) festzulegen. Diese Anforderungen mussten von allen Produkten – etwa Maschinen – erfüllt werden, wenn sie im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr gebracht werden sollten. Für Maschinen galten zu dieser Zeit beispielsweise die Richtlinie 89/392/EWG bzw. die Richtlinie 98/37/EG. 

Mit diesen Rechtsvorschriften wurde die Grundlage des CE-Konzepts geschaffen. 

Dies markierte zugleich die Geburtsstunde der sogenannten „CE-Richtlinien“ – wichtig: Dabei handelt es sich bis heute nicht um einen offiziellen Begriff! 

Die festgelegten GSA formulieren die gesetzlichen Anforderungen allgemein und ohne technische Details. Sie beschreiben lediglich das sicherheitsrelevante Ziel, das erreicht werden muss. Wie dieses Schutzziel technisch umgesetzt wird, bleibt dem Hersteller überlassen – empfohlen wird jedoch, soweit möglich, die Anwendung harmonisierter Normen. 

Alle entsprechenden Binnenmarktrichtlinien der EU basieren auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie stellen verbindliches europäisches Recht dar und müssen von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt und angewendet werden. 

Freiwillige harmonisierte Normen: 

Im Auftrag der Europäischen Kommission entwickeln private Institutionen auf Basis der in den EU-Richtlinien festgelegten Grundlegenden Sicherheitsanforderungen sogenannte harmonisierte Normen. 

Ziel dieses Prozesses ist es, die allgemein gehaltenen Sicherheitsanforderungen in den EU-Rechtsvorschriften in konkrete technische Vorgaben zu überführen. So entsteht ein praxisnahes Hilfsmittel, mit dem die grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllt werden können. 

Ein großer Vorteil harmonisierter Normen liegt in ihrer Flexibilität: Da sie außerhalb des klassischen Gesetzgebungsverfahrens entstehen, können sie sich schneller an neue technische Entwicklungen anpassen und den aktuellen Stand der Technik besser widerspiegeln. 

Für die Ausarbeitung dieser Normen sind die europäischen Normungsorganisationen CEN, CENELEC und ETSI verantwortlich. Nach ihrer Fertigstellung werden die Normen an die EU-Kommission zu einem abschließenden Prüfungsprozess übergeben, sodass diese anschließend im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden.  

Wichtig zu verstehen ist: Da der Normungsprozess nicht im Rahmen eines demokratisch legitimierten Gesetzgebungsverfahrens erfolgt, besitzen harmonisierte Normen keinen rechtsverbindlichen Charakter. Ihre Anwendung und Einhaltung ist daher freiwillig – ein Hersteller kann selbst entscheiden, ob er sie nutzt oder andere Wege zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen wählt. 

New Legislative Framework (NLF)

Weiterentwicklung der Neuen Konzeption

Die Neue Konzeption wurde im Jahr 2008 durch das Maßnahmenpaket des New Legislative Framework (NLF) reformiert und erweitert, um bestehende Schwächen zu beheben und den europäischen Binnenmarkt zu stärken und zu modernisieren.

Schwächen der ursprünglichen Neuen Konzeption

Der Reformbedarf ergab sich u. a. aus folgenden Defiziten:

• Uneinheitliche Definitionen zentraler Begriffe in verschiedenen Richtlinien

• Fehlende Harmonisierung der Marktüberwachung auf europäischer Ebene

• Unterschiedliches Maß an Kontrolle und Sanktionen in den Mitgliedstaaten

• Unvergleichbares Niveau der Produktsicherheit im europäischen Raum

Ziele und Maßnahmen des New Legislative Framework

Durch die Einführung eines neuen Rechtsrahmens sollen die zuvor genannten Schwächen beseitigt werden. Der NLF führte neue Rechtsakte und Verordnungen ein, die eine verbesserte Marktüberwachung sowie einheitliche Pflichten für Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure sicherstellen. Dies sorgt für mehr Transparenz, Einheitlichkeit in der Anwendung und verbesserte Kontrollmöglichkeiten im Binnenmarkt.

Zusätzlich wurden praxisrelevante bereits bestehende EU-Richtlinien an die neuen Anforderungen angepasst, um die Rechtslage für Hersteller und Händler zu optimieren.

Im Rahmen der Überarbeitung wurden z. B. im Jahr 2014 sechs relevante EU-Richtlinien als Neufassungen veröffentlicht, die relevant für den Maschinenbau sind. Darunter fallen beispielsweise die EMV-Richtlinie 2014/30/EU und die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU, die nun den aktuellen Standards des NLF entsprechen. Diese Anpassungen gewährleisten eine bessere Harmonisierung und Rechtssicherheit im europäischen Binnenmarkt. 

Die jedoch bedeutendste EU-Richtlinie für Maschinen und Anlagen, die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, wurde Langezeit nicht überarbeitetet, da sie bereits wesentliche Vorgaben des NLF erfüllte. Jedoch nicht im vollen Umfang – auch hier gibt es noch teils Unterschiede in Begriffen und Definitionen und somit Unstimmigkeiten. Neben dieser Tatsache und dass die rasante, immer komplexerer Entwicklung in der Maschinenwelt voranschreitet, musste auch hier nun eine Neufassung erarbeitet werden. Diese mündete in der neuen EU-Maschinenverordnung 2023/1230, die ab dem ab dem 20.01.2027 verpflichtend anzuwenden ist. 

Hinweis: In unserem Blog  „Neue EU-Maschinenverordnung 2023/1230 – Was ist neu und worauf müssen Sie sich als Maschinenbauer einstellen“ finden Sie alle wesentlichen Neuerungen zu dieser Maschinenverordnung (MVO).

Unterschiede zwischen EU-Verordnungen und EU-Richtlinien

Die zuvor genannte Überarbeitung in eine EU-Verordnungen war ein wichtiger Schritt zur weiteren Stärkung des Binnenmarktes im Kontext von Maschinenprodukten. Laut Artikel 288 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) sind Verordnungen unmittelbar in allen Mitgliedstaaten der EU anzuwenden und in vollem Umfang verbindlich.  

Das bedeutet, dass Verordnungen in allen ihren Teilen befolgt werden müssen, ohne dass eine nationale Umsetzung erforderlich ist.
Verordnungen tragen dazu bei, die einheitliche Anwendung des EU-Rechts sicherzustellen und vereinfachen so den freien Handel sowie die allgemein geltenden Anforderungen im europäischen Binnenmarkt. 

EU-Richtlinien leisten einen wichtigen Beitrag zur Harmonisierung des Binnenmarktes. Da sie jedoch von den einzelnen Mitgliedstaaten in nationales Recht überführt werden müssen – und dabei ein gewisser Umsetzungsspielraum besteht – können Unterschiede in der Auslegung, Anwendung und Definition entstehen.

Um den rechtlichen Rahmen der EU und die Umsetzung in den Mitgliedstaaten zu verstehen, ist es wichtig, die Unterschiede zwischen EU-Verordnungen und EU-Richtlinien zu kennen. Beide sind wichtige Instrumente der EU-Gesetzgebung, unterscheiden sich jedoch in ihrer Anwendung und Wirkung.

Kurzer Überblick zu den wesentlichen Unterschieden: 

Die wesentlichen Neuerungen durch den „New Legislative Framework“ (NLF)

Durch den NLF wurden wesentliche Verbesserungen eingeführt, die zur Harmonisierung und Vereinheitlichung der gesetzlichen Anforderungen in der EU beitragen. Die wichtigsten Neuerungen lassen sich wie folgt zusammenfassen:

• Einheitliche Definition von zentralen Begrifflichkeiten
  Um Missverständnisse und Uneinheitlichkeiten zu vermeiden, wurden zentrale Begriffe in der gesamten EU eindeutig definiert.

• Einheitlicher Pflichtenkatalog für Hersteller, Händler und Einführer
  Alle Akteure entlang der Wertschöpfungskette haben nun klare und einheitliche Pflichten zu erfüllen.

• Strengere Anforderungen an die Produktkennzeichnung
  Um Transparenz und Sicherheit zu gewährleisten, wurden die Anforderungen an die Kennzeichnung von Produkten verschärft.

• Einheitliche Anforderungen für Gebrauchsanweisungen
  Alle Hersteller müssen ihre Produkte mit klaren und einheitlichen Gebrauchsanweisungen versehen, um die Sicherheit und ordnungsgemäße Nutzung zu gewährleisten.

• Pflichten der Hersteller zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen
  Hersteller sind verpflichtet, bei festgestellten Mängeln oder Risiken schnell und effizient Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

• Behördliche Notifikationspflichten
  Behörden müssen künftig verpflichtet werden, relevante Informationen über gefährliche Produkte zu melden.

• Einheitliche Anforderungen an notifizierte Stellen
  Die Kriterien für die Benennung und Überwachung von notifizierten Stellen wurden vereinheitlicht.

EU-Mitgliedstaaten, Europäische Freihandelsassoziation (EFTA) und das EEA-Agreement

Integration in den Europäischen Binnenmarkt

Die im Rahmen des New Legislative Framework (NLF) eingeführten Neuerungen gelten in erster Linie für den Europäischen Binnenmarkt. Dieser Markt basiert auf der Verwirklichung der sogenannten vier Freiheiten: freier Warenverkehr, freier Personenverkehr, freier Dienstleistungsverkehr und freier Kapitalverkehr. Teil dieses Binnenmarktes sind alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU).

EU-Mitgliedstaaten sind Länder, die die im Jahr 1993 vom Europäischen Rat in Kopenhagen festgelegten Beitrittskriterien erfüllen und einen entsprechenden Vertrag mit der EU unterzeichnet haben. Aktuell (Stand 2025) zählt die Europäische Union 27 Mitgliedstaaten sowie neun offizielle Beitrittskandidaten. Gemeinsam bilden sie den größten gemeinsamen Markt der Welt.

Bereits vor der Gründung des Europäischen Binnenmarktes im Jahr 1993 gab es Bestrebungen, den Handel in Europa zu vereinfachen. So entstand im Jahr 1960 die Europäische Freihandelsassoziation (EFTA) – eine zwischenstaatliche Organisation zur Förderung des freien Handels.

Die sieben ursprünglichen Gründungsmitglieder – Österreich, Dänemark, Norwegen, Portugal, Schweden, die Schweiz und das Vereinigte Königreich – verfolgten das Ziel, den freien Handel zu fördern und eine wirtschaftliche Integration innerhalb Europas und darüber hinaus zu ermöglichen. Zugleich sollte die EFTA ein Gegengewicht zu den damaligen Europäischen Gemeinschaften bilden und eine alternative Form europäischer Zusammenarbeit darstellen.

Im Laufe der Jahre traten der EFTA weitere Länder bei, darunter auch Liechtenstein. Mit der Zeit verlor die Organisation jedoch an Bedeutung, da immer mehr Mitgliedstaaten – einschließlich einiger Gründungsmitglieder – der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft beitraten und damit aus der EFTA austraten. Seit 1995 gehören nur noch Island, Liechtenstein, Norwegen und die Schweiz zur EFTA. Dennoch haben diese verbleibenden Staaten ein umfassendes Netzwerk von Freihandelsabkommen aufgebaut, das heute mehr als 60 Länder und Gebiete umfasst – darunter auch die Europäische Union.

Um den EFTA-Staaten (mit Ausnahme der Schweiz) den Zugang zum Binnenmarkt der EU zu ermöglichen, wurde das sogenannte European Economic Area (EEA)-Agreement (Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (EEA oder EWR) geschaffen. Dieses ermöglicht es Island, Liechtenstein und Norwegen, am Binnenmarkt teilzunehmen, ohne selbst EU-Mitglied zu sein. 

Hierzu übernehmen die EWR-Staaten relevante Teile der EU-Gesetzgebung in ihr nationales Recht – insbesondere Regelungen zu Produktanforderungen und -sicherheit. So können Produkte zwischen der EU und diesen Ländern ohne zusätzliche Prüfungen oder Marktzugangsbarrieren gehandelt werden.

Einen Sonderfall stellt die Türkei dar, da sie weder Mitglied der EU noch des EWR ist – und somit kein Teil des Binnenmarktes ist. Sie hat stattdessen eine Zollunion mit der EU, die seit 1995 besteht.  Das türkische Normungsinstitut TSE (Türk Standardları Enstitüsü) wurde jedoch als Vollmitglied in das Europäische Komitee für Normung (CEN) sowie in das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) aufgenommen. Diese Aufnahme in Kombination mit der zwischen der EU und der Türkei bestehenden Zollunion, führt dazu, dass viele EU-Rechtsvorschriften durch die Türkei übernommen werden. Dadurch finden die technischen Vorschriften der EU für Produkte auch in der Türkei Anwendung. 

Der Blue Guide: Leitfaden für die Umsetzung von EU-Richtlinien und -Verordnungen

Der Blue Guide, der ursprünglich im Jahr 2000 veröffentlicht wurde, dient als umfassender Leitfaden für die Umsetzung der europäischen Richtlinien und Verordnungen, die die Vermarktung von Produkten regeln. Dieser wird durch die EU-Kommission veröffentlicht. Ein großer Teil der ersten Auflage des Blue Guides ist nach wie vor gültig, jedoch war es notwendig, Aktualisierungen vorzunehmen, um neuen Entwicklungen gerecht zu werden und die Umsetzung des New Legislative Framework (NLF) sowie der Neuen Konzeption zu klären.

Der Blue Guide sorgt für ein gemeinsames Verständnis über die Anforderungen und die korrekte Umsetzung des neuen Rechtsrahmens, der insbesondere die Produktsicherheit betrifft, unterstützen. Er soll sicher stellen, dass Unternehmen und Behörden in der EU über die richtigen Verfahren und Pflichten informiert sind und somit ein einheitliches Verständnis erlangen, wenn es darum geht, neue Produkte oder Maschinen auf den Markt zu bringen.

Wichtig: Der Blue Guide stellt keine rechtliche Grundlage dar. Diese dient der reinen Erläuterung und Klarstellung, um die Gesetze ordnungsgemäß anwenden zu können. 

Der Blue Guide wird regelmäßig aktualisiert und angepasst, um mit der fortlaufenden Entwicklung der europäischen Gesetzgebung und der technologischen Entwicklung Schritt zu halten. Diese Aktualisierungen sorgen dafür, dass die Richtlinien und Verordnungen in Bezug auf die Sicherheit und Marktüberwachung stets den neuesten Standards entsprechen. Im Jahr 2022 wurde die letzte Aktualisierung des Leitfadens veröffentlich. 

Zusammengefasst bildet der Blue Guide eine entscheidende Grundlage bzw. Hilfestellung für die Harmonisierung der Produktsicherheit und die ordnungsgemäße Umsetzung der Anforderungen für das Inverkehrbringen von Produkten innerhalb der EU. In ihm sind die EU-Rechtsvorschriften aus der Neuen Konzeption und dem NLF vereint, was den heutigen Stand der Produktsicherheit widerspiegelt und den Prozess des Inverkehrbringens von neuen Produkten oder Maschinen definiert.

Fazit

Die Harmonisierung technischer Vorschriften stellt für alle Wirtschaftsakteure von Produkten (hier von Maschinen und Anlagen) in der EU sowie den EAA-Mitgliedsstaaten einen grundlegenden Schritt dar, um einen reibungslosen Handel zu gewährleisten und die Produktsicherheitsstandards zu vereinheitlichen. Dieser Prozess, der mit der Alten Konzeption begann, wurde kontinuierlich weiterentwickelt und schließlich durch den New Legislative Framework (NLF) deutlich vorangetrieben.

Für Hersteller sowie auch Betreiber von Maschinen und Anlagen bedeutet dies, dass technische Anforderungen und Schutzziele für ihre Produkte wie Maschinen einheitlich geregelt werden. Die Einführung von EU-Richtlinien und Verordnungen hat dazu beigetragen, dass Produkte, die diesen Anforderungen entsprechen, leichter auf dem Binnenmarkt zirkulieren können, ohne dass zusätzliche nationale Prüfungen oder Zertifizierungen erforderlich sind.

Die Schaffung der Europäischen Normungsorganisationen (CEN und CENELEC) hat eine wichtige Rolle in der Vereinheitlichung der technischen Normen gespielt, die nun von allen EU- und EAA-Staaten übernommen werden. Dies hat den Vorteil, dass Hersteller in unterschiedlichen Ländern mit denselben, klar definierten Standards arbeiten können, was den Marktzugang erheblich vereinfacht und Kosten reduziert.

Trotz der umfassenden Harmonisierung bleibt es für Hersteller wichtig, die jeweiligen Rechtsakte und Normen zu verstehen und korrekt anzuwenden. Für Hersteller von Maschinen und Anlagen ist es daher entscheidend, stets auf dem neuesten Stand der europäischen Produktvorschriften zu bleiben, die durch die kontinuierlichen Anpassungen des NLF weiterentwickelt werden. Dies ermöglicht ihnen nicht nur den Zugang zu einem der größten Märkte der Welt, sondern sorgt auch für die Einhaltung hoher Sicherheits- und Qualitätsstandards, die den internationalen Wettbewerb stärken.

Kurz gesagt, die fortlaufende Harmonisierung der technischen Vorschriften erleichtert nicht nur den Handel und die Vermarktung von Maschinen und Anlagen, sondern bietet auch eine klare Orientierung für Hersteller, um den Anforderungen der EU und des EAA-Raums gerecht zu werden.

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Häufig gestellte Fragen und Antworten