Neue EU-Maschinenverordnung 2023/1230 – Was ist neu und worauf müssen Sie sich als Maschinenbauer einstellen

Ab dem 20.01.2027 gilt die neue EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 und ist damit verbindlich anzuwenden. Diese ersetzt dann die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (Stichtagsregelung). 

Am 29. Juni 2023 wurde die neue EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat nach 20 Tagen, am 19.07.2023, in Kraft. Ab dem 20. Januar 2027 gilt sie verbindlich im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) für Maschinen und dazugehörige Produkte, die dort hergestellt oder importiert werden. Gleichzeitig wird die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, im Folgenden MRL genannt, zurückgezogen. 

Die neue EU-Maschinenverordnung 2023/1230, im Folgenden MVO genannt, bringt wesentliche Neuerungen, Änderungen und Klarstellungen mit sich, die für Maschinen- und Anlagenbauer wichtig sind. In diesem Blogbeitrag beleuchten wir die wichtigsten Neuerungen, die strengeren Anforderungen für die verschiedenen Wirtschaftsakteure und den Ablauf des CE-Konformitätsbewertungsprozesses nach der neuen MVO. 

Inhaltsverzeichnis

• Die wichtigsten Punkte zur neuen Maschinenverordnung im Überblick
• EU-Verordnung statt „neue“ EU-Richtlinie für Maschinen – Bedeutung und Anwendung der beiden Arten 
• Erweiterung und Neustrukturierung – Gegenüberstellung MRL vs. MVO
• Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
• Pflichten der Hersteller
• Konformitätsvermutungsverfahren nach Artikel 25
• Digitale Betriebsanleitung & EU-Konformitätserklärung – nur unter bestimmten Bedingungen
• „Wesentliche Veränderung“ von Maschinen – nun eine Herstellerpflicht
• Cybersicherheit
• Fazit – Herausforderungen und Chancen für den Maschinenbauer
• 5 Praxis-Tipps zur Vorbereitung auf die EU-Maschinenverordnung 2023 / 1230
• Planetino GmbH – Ihr Partner für eine 360°-CE-Unterstützung
• FAQ zur Maschinenverordnung und Maschinenrichtlinie: Häufig gestellte Fragen und Antworten
• Wichtige Begriffe – Diese sollten Sie kennen  

Die wichtigsten Punkte zur neuen Maschinenverordnung im Überblick:

• Erweiterung und Neustrukturierung der Artikel und Anhänge gegenüber der MRL 
• Einbeziehung neuer Technologien, wie künstliche Intelligenz und Cybersicherheit 
• Anpassung und Erweiterung der Konformitätsvermutungsverfahren, z. B. „Hochrisikomaschinen“ nach Anhang I Teil A und B 
• Einführung neuer Wirtschaftsakteure „Einführer“ und „Händler“ 
• Verschärfte Anforderungen an die technische Dokumentation und Risikobeurteilung, z. B. umfassendere Risikobewertung zur Cybersicherheit und Gefahren von fehlerhafter Software (einschließlich KI) 
• Neue Anforderungen an autonome mobile Maschinen, z. B. fahrerlose Transportsysteme (FTS / AGV) 
• Höhere Anforderungen an die Funktionale Sicherheit 
• Digitale Betriebsanleitung und EU-Konformitätserklärung 
• „Wesentliche Änderung“ von Maschinen wird zur Herstellerpflicht 
• Pflicht zur Angabe einer digitalen Kontaktmöglichkeit für Nutzer und Marktaufsichtsbehörden (z. B. QR-Code) 
• Anforderungen an die Marktbeobachtung und verschärfte Marktüberwachung 

Zum Ende dieses Artikels erhalten Sie noch 5 Praxis-Tipps, die Ihnen bei der Umstellung zur MVO helfen sollen, sodass Sie rechtzeitig und konform Ihre Prozesse und Dokumente anpassen können. 

Im FAQ-Bereich werden Ihnen noch weitere Informationen genannt, die für das Verständnis der MVO und dem damit verbunden CE-Prozess behilflich sein können. 

EU-Verordnung statt „neue“ EU-Richtlinie für Maschinen – Bedeutung und Anwendung der beiden Arten?

Einleitend möchten wir Ihnen kurz die Unterschiede zwischen einer EU-Verordnung und einer EG/EU-Richtlinie erläutern, damit Sie die Tragweite der rechtlichen Anpassungen besser nachvollziehen können.

EU-Verordnungen 

• Verbindlichkeit und Direktwirkung: EU-Verordnungen sind in allen ihren Teilen verbindlich und gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Das bedeutet, dass sie ohne nationale Umsetzungsgesetze direkt anwendbar sind. 

• Ziel: Sie zielen darauf ab, Einheitlichkeit und Gleichheit in dem gesamten EWR zu gewährleisten. Eine Verordnung wird erlassen, um sicherzustellen, dass die gleichen Regeln überall in dem EWR gelten. 

• Umsetzungsfrist: Verordnungen werden von der EU verabschiedet und sind nach einer gewissen Übergangsfrist direkt verpflichtend anwendbar. 

EU-Richtlinien 

• Verbindlichkeit und Umsetzungsfreiheit: EU-Richtlinien sind hinsichtlich des zu erreichenden Ziels für die Mitgliedstaaten verbindlich, lassen jedoch den nationalen Behörden die Wahl der Form und Mittel, um dieses Ziel zu erreichen. Das bedeutet, dass Richtlinien erst durch nationale Gesetze umgesetzt werden müssen, bevor sie in den Mitgliedstaaten gelten. 

• Ziel: Richtlinien sollen die Gesetze der Mitgliedstaaten harmonisieren, ohne deren Rechtssysteme vollständig zu vereinheitlichen. Sie lassen den Mitgliedstaaten Flexibilität bei der Umsetzung. 

• Umsetzungsfrist: Richtlinien geben eine Frist vor, innerhalb derer die Mitgliedstaaten die erforderlichen nationalen Gesetze erlassen müssen, um die Richtlinie umzusetzen. 

Zusammenfassend sind EU-Verordnungen unmittelbar und vollständig verbindlich und gelten direkt in allen Mitgliedstaaten, ohne dass nationale Umsetzungsgesetze erforderlich sind. EU-Richtlinien hingegen setzen Ziele, die von den Mitgliedstaaten durch nationale Gesetze erreicht werden müssen, wobei diese die Freiheit haben, die geeigneten Mittel zur Umsetzung zu wählen – dies kann unter Umständen zu unterschiedlichen rechtlichen Bewertungen in den Mitgliedstaaten führen. 

Beim Vergleichen beider Gesetzestexte fällt auf, dass die neue EU-Maschinenverordnung 2023/1230 (MVO) etwa doppelt so viele Seiten und Text umfasst wie die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (MRL). Die Anzahl der Erwägungsgründe hat sich fast verdreifacht, während sich die Anzahl der Artikel im „verfügenden Teil“ nahezu verdoppelt hat. Bei den Anhängen gibt es zwar keine Veränderung in der Gesamtzahl, jedoch wurden sie neu strukturiert und nummeriert. Dies hat zur Folge, dass sowohl für Hersteller als auch für notifizierte Prüfstellen und Marktaufsichtsbehörden zusätzlicher Aufwand bei der Umstellung zur MVO entsteht. 

In der folgenden Tabelle möchten wir Ihnen die wesentlichen Änderungen durch eine Gegenüberstellung der beiden Rechtsakte darstellen 

Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

• Der Artikel 1 „Gegenstand“ der MVO ist neu formuliert und verdeutlicht nochmals die aktuelle Alltagspraxis von Unternehmen sowie die Entwicklung der Industrie in den letzten Jahren. Neben der Konkretisierung des Schutzes der Nutzer („professioneller Nutzer“), gewinnen auch Themen wie Umwelt- und Tierschutz zunehmend an Bedeutung bei der Entwicklung und Herstellung von Maschinen und Maschinenprodukten.  

• Der Artikel 2 der MVO beschreibt den Anwendungsbereich der Verordnung. Im Vergleich zur MRL gibt es keine wesentlichen Neuerungen. Eine bedeutende Klarstellung ergibt sich jedoch durch die neue Formulierung „dazugehörige Produkte“, die nun präzisiert, dass es sich um Produkte handelt, die für Maschinen bestimmt sind, wie beispielsweise Sicherheitsbauteile. In der MRL war dies bisher nicht eindeutig festgelegt, da dort der Begriff „Maschine“ als Überbegriff für sowohl Maschinen als auch die genannten dazugehörigen Produkte verwendet wurde. 

Weiterhin hat Bestand, dass elektrisch betriebene Möbel sowie kleine 3D-Drucker unter den Anwendungsbereich der MVO fallen. Dies wird nun deutlicher hervorgehoben. 

• Artikel 3 beschreibt die Begriffsbestimmungen. Eine der wesentlichen Änderungen ist, dass Begriffe aus dem New Legislative Framework (NLF) übernommen und sprachlich an die Anforderungen der Maschinenwelt angepasst wurden. Zusätzlich wurden weitere Begriffe aufgeführt, die teilweise bereits in der Maschinenrichtlinie (MRL) im Anhang I separat definiert waren.  

Es gibt auch weitere Klarstellungen bei den Begriffen im Zusammenhang mit der Definition einer Maschine. Zum Beispiel wurde die Bedeutung der „Gesamtheit im Sinne der Buchstaben a bis e“ präzisiert und erweitert (z. B. eine Gesamtheit, „[…] bei der lediglich das Aufspielen einer vorgesehenen Software fehlt“). 

Sicherheitsfunktion 

Erstmals wird der Begriff „Sicherheitsfunktion“ direkt aufgeführt. Dadurch erhält die Funktionale Sicherheit eine noch bedeutendere Rolle im Bereich der Maschinenkonstruktion. Diese Entwicklung ist auch zwingend notwendig, da der Automatisierungsgrad von Maschinen und Anlagen mit zunehmender Komplexität und Dynamik stark wächst. Eine sichere Auslegung der Maschinensteuerung (inklusive aller relevanten Technologien) ist daher ein zentrales Mittel zur Risikominderung

Digitale Bauteile 

Neu ist auch, dass „digitale Bauteile“, einschließlich Software, als Sicherheitsbauteile gelten können, falls ihr Ausfall zu einer Erhöhung der Risiken für Personen führen kann. Diese Definition unterstreicht in Verbindung mit der Definition der Sicherheitsfunktion die hohe Bedeutung der Funktionale Sicherheit, insbesondere für sicherheitsrelevante Software von Maschinensteuerungen, sowie das aufkommende Thema der Künstlichen Intelligenz (KI). Dies hat zur Folge, dass diese Bauteile nun verstärkt durch externe notifizierte Prüfstellen geprüft werden müssen.

Wesentliche Änderung  

Eine bedeutende Änderung ist die Definition der „wesentliche Veränderung“ von Maschinen oder dazugehörigen Produkten. Dadurch wird nun klar geregelt, dass eine „wesentliche Veränderung“ als Herstellerpflicht in allen Mitgliedsstaaten des EWR gleichermaßen gilt. Bisher war dieser Begriff mit seinen Anforderungen nur im Blue Guide (Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 – „Blue Guide“) oder für Deutschland im Rahmen der Betriebssicherheitsverordnung verankert gewesen.  

Unvollständige Maschine   

Der Begriff der „unvollständigen Maschine“ wurde in Bezug auf die MRL nun präziser definiert: Eine unvollständige Maschine weist Merkmale einer Maschine auf, ist jedoch nicht eigenständig funktionsfähig und kann daher die Funktion einer Maschine alleinig nicht erfüllen. Sie ist ausschließlich dazu bestimmt, in eine vollständige Maschine, eine andere unvollständige Maschine oder eine Ausrüstung eingebaut oder mit diesen zusammengefügt zu werden, um ein funktionsfähiges Maschinenprodukt zu schaffen. Weitere Details zur genauen Definition gemäß MVO finden sich im FAQ-Bereich.  

Hinweis: Weitere Details zur genauen Definition gemäß MVO finden sich im FAQ-Bereich.

Autonome mobile Maschinen – Anhang III, Abs. 3   

Erstmals werden nun auch autonom verfahrende Systeme explizit aufgeführt und es werden gezielt Sicherheitsanforderungen an FTS – Fahrerlose Transportsysteme (engl. AGV – Automated Guided Vehicles) gestellt. Hierbei handelt es sich um Produkte, die mit einer autonomen Betriebsart ausgestattet sind und Sicherheitsfunktionen erfordern, da sie teilweise oder ständig mit Bedienern interagieren. Im Anhang III werden klare Anforderungen an Überwachungsfunktionen und die Steuerung gestellt, um Bediener durch ein angemessenes steuerungstechnisches Sicherheitsniveau zu schützen (= Funktionale Sicherheit). 

Wirtschaftsakteure – Eine Übersicht der Verantwortlichkeiten 

Als „Wirtschaftsakteure“ werden „Hersteller“, „Bevollmächtigter“, „Einführer“ oder „Händler“ bezeichnet. Die Definitionen und Pflichten für Hersteller sowie deren Bevollmächtigte haben sich nicht geändert, wurden jedoch konkretisiert.  

Neu hingegen ist, dass in der MVO nun explizit die Begriffe „Einführer“ und „Händler“ definiert sind und ihre Pflichten benannt werden. Diese Definitionen waren bereits im Blue Guide enthalten und mussten beachtet werden. Nun sind sie klar in die MVO integriert.  

Einführer 

Ein „Einführer“ (Importeur) ist eine natürliche oder juristische Person, die eine Maschine oder ein dazugehöriges Produkt aus Drittstaaten (außerhalb des EWR) einführt, unabhängig davon, ob es sich um ein Neuprodukt oder ein Gebrauchtprodukt handelt.  

Händler 

Der „Händler“ ist eine natürliche oder juristische Person und stellt eine Maschine oder ein dazugehöriges Produkt auf dem Markt bereit, welches bereits im EWR in Verkehr gebracht wurde. Gemäß Artikel 52 der MVO können Händler Maschinen, die vor dem 20.01.2027 bereits nach der MRL in Verkehr gebracht wurden, weiterhin nach der MRL auf dem Markt bereitstellen, ohne ein Konformitätsvermutungsverfahren nach der MVO durchführen zu müssen. Sie sind jedoch verpflichtet, diese Produkte gemäß Kapitel VI der MVO zu überwachen und bei Feststellung technischer oder formaler Nicht-Konformität den Marktüberwachungsbehörden zu melden.  

Pflichten der Hersteller 

Die Pflichten des Inverkehrbringens der einzelnen Akteure für vollständige Maschinen (Artikel 10) und unvollständige Maschinen (Artikel 11) sind nun separat definiert und beschrieben. Die Anforderungen für den Bevollmächtigten werden eigenständig in Artikel 12 beschrieben, was die Klarheit über die verschiedenen Anforderungen und Pflichten unterstützt. 

Anforderung an Serienhersteller 

Eine neue Anforderung an Hersteller von Serienprodukten ist die, dass dieser proaktiv die Konformität auch für bereits in Verkehr gebrachte Produkte gewährleistet. Dies kann beispielsweise durch Stichprobenprüfungen der im Feld befindlichen Maschinen oder dazugehörige Produkte erfolgen. Zusätzlich ist das Erstellen und Führen einer Dokumentation (wie Listen oder Verzeichnisse, etc.) für erkannte nicht-konforme Produkte, Nutzerbeschwerden oder Rückrufe erforderlich. Die gesammelten Informationen müssen regelmäßig an Händler (und auf Verlangen an Marktaufsichtsbehörden) kommuniziert werden. 

Anforderung an technische Unterlagen 

Wie bisher müssen Hersteller alle technischen Unterlagen gemäß Anhang IV der MVO (E-Pläne, Prüfberichte, Risikobeurteilung, Nachweise, Betriebs- oder Montageanleitungen, EU-Konformitätserklärung / EU-Einbauerklärung usw.) mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens aufzubewahren. 

Digitale Kontaktmöglichkeit 

Neu ist die Verpflichtung für den Hersteller, alle erforderlichen Angaben (wie z. B. die Postanschrift) als digitale Kontaktmöglichkeit auf dem Produkt oder der Verpackung bereitzustellen. Dies soll der einfacheren Kommunikation zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Marktüberwachungsbehörden und den Nutzern dienen. Als digitale Kontaktmöglichkeit dient beispielsweise eine Website, eine E-Mail-Adresse oder ein QR-Code, die alle wesentlichen Angaben anzeigen. Die Kontaktmöglichkeit muss dauerhaft lesbar und in einer für den Nutzer oder die Marktaufsichtsbehörde verständlichen Sprache zu jederzeit erreichbar sein. 

Herstellerpflichten für Einführer oder Händler 

Gemäß Artikel 17 müssen Einführer oder Händler die vollen Herstellerpflichten übernehmen (nach Artikel 10 oder Artikel 11), wenn sie die Produkte unter ihrem Namen oder ihrer Marke in Verkehr bringen oder diese wesentlich verändern und dann in Verkehr bringen. 

Konformitätsvermutungsverfahren nach Artikel 25

Das Konformitätsvermutungsverfahren bleibt ein zentraler Schritt auf dem Weg zur CE-konformen Maschine. Die MVO erweitert die Anzahl der Konformitätsvermutungsverfahren um zwei Module, ohne jedoch inhaltlich wesentlichen Neuerungen im Vergleich zur MRL vorzunehmen. Die Erweiterungen und Detailierung der Module tragen zur besseren Klarstellung und Übersicht bei. Zum Beispiel in Bezug darauf, wann eine notifizierte Prüfstelle eingeschaltet werden muss. Nach erfolgreichem Konformitätsvermutungsverfahren muss weiterhin eine EU-Konformitätserklärung (oder EU-Einbauerklärung für unvollständige Maschinen) erstellt und das CE-Kennzeichen angebracht werden (bei unvollständigen entfällt dies). 

Es ist nach wie vor wichtig, zuerst festzustellen, ob das Produkt als „Hochrisikomaschine“ einzustufen ist, wie es früher in der MRL für die sogenannten „Anhang-IV-Maschinen“ beschrieben wurde. Dafür ist zunächst Anhang I Teil A (6 Kategorien von Maschinen, nach Artikel 25 Abs. 2) und dann Teil B (24 Kategorien von Maschinen, gemäß Artikel 25 Abs. 3) zu prüfen. Abhängig der Feststellung müssen dann die entsprechenden Module A, B+C, H oder G angewendet werden. Fällt das Produkt nicht unter Anhang I, ist weiterhin das Modul A – die interne Fertigungskontrolle – zu wählen. 

In allen Fällen ist der Hersteller verpflichtet, die technische Dokumentation nach Anhang IV zu erstellen. 

Im Folgenden finden Sie eine schematische Abbildung, die Ihnen bei der Einordnung der einzelnen Fälle behilflich sein können. 

Produkte nach Anhang I Teil A  

Maschinen oder dazugehörigen Produkten, die unter Anhang I Teil A fallen, müssen immer durch eine dritte unabhängige Konformitätsbewertungsstelle (notifizierte Prüfstelle) bestätigt werden. Die Anwendung der internen Fertigungskontrolle nach Modul A ist in diesen Fällen untersagt. 

Maschinen oder dazugehörigen Produkten, die unter Anhang I Teil A fallen, müssen immer durch eine dritte unabhängige Konformitätsbewertungsstelle (notifizierte Prüfstelle) bestätigt werden. Die Anwendung der internen Fertigungskontrolle nach Modul A ist in diesen Fällen untersagt. 

Produkte nach Anhang I Teil A  

Maschinen oder dazugehörigen Produkten, die unter Anhang I Teil A fallen, müssen immer durch eine dritte unabhängige Konformitätsbewertungsstelle (notifizierte Prüfstelle) bestätigt werden. Die Anwendung der internen Fertigungskontrolle nach Modul A ist in diesen Fällen untersagt. 

Maschinen oder dazugehörigen Produkten, die unter Anhang I Teil A fallen, müssen immer durch eine dritte unabhängige Konformitätsbewertungsstelle (notifizierte Prüfstelle) bestätigt werden. Die Anwendung der internen Fertigungskontrolle nach Modul A ist in diesen Fällen untersagt. 

• EU-Baumusterprüfung (Modul B) gemäß Anhang VII, gefolgt von der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle (Modul C) gemäß Anhang VIII; 
• Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung (Modul H) gemäß Anhang IX; 
• Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung (Modul G) gemäß Anhang X. 

Produkte nach Anhang I Teil B: 

Produkte nach Anhang I Teil B bieten die Möglichkeit, bei vollständiger Anwendung von harmonisierten Normen, meist Produktnormen, die interne Fertigungskontrolle nach Modul A durchzuführen. 

Falls keine harmonisierten Normen angewendet werden können, muss eines der Bewertungsverfahren nach Modul B+C, H oder G gewählt werden. Diese Module beinhalten eine Prüfung durch eine dritte unabhängige Konformitätsbewertungsstelle, also eine notifizierte Prüfstelle.  

• interne Fertigungskontrolle (Modul A) gemäß Anhang VI; 
• EU-Baumusterprüfung (Modul B) gemäß Anhang VII, gefolgt von der Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle (Modul C) gemäß Anhang VIII; 
• Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung (Modul H) gemäß Anhang IX; 
• Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung (Modul G) gemäß Anhang X. 

Digitale Betriebsanleitung & EU-Konformitätserklärung – nur unter bestimmten Bedingungen

Lange wurde dieser Punkt angeregt und nun endlich umgesetzt. Die MVO bietet nun die Möglichkeit, die Betriebs- bzw. Montageanleitung sowie die EU-Konformitätserklärung bzw. EU-Einbauerklärung in digitaler Form dem Nutzer bereitzustellen. 

Hier sind jedoch einige wichtige Bedingungen, die zwingend eingehalten werden müssen und teilweise Vorarbeit erfordern.

Bedingungen für die digitale Betriebsanleitung 

1. Auf der Maschine, ihrer Verpackung oder im Begleitdokument muss deutlich und dauerhaft lesbar angegeben sein, wie auf die digitale Anleitung zugegriffen werden kann. Dies bedeutet, dass der Zugang zur Anleitung auf einfache Weise, beispielsweise mittels QR-Codes oder eindeutigen Website-Links, jederzeit möglich sein muss.
2. Zudem muss die Dokumentation für die voraussichtliche Lebensdauer der Maschine, jedoch mindestens 10 Jahre lang, jederzeit online abrufbar sein. Hersteller oder Händler müssen eine hochverfügbare Website bzw. einen Online-Zugriff auf einen Speicherbereich bereitstellen, der dauerhaft erreichbar ist, auch bei Maschinen-, Strom- oder Netzausfällen. Dies gilt auch für Betriebsanleitungen, die in die Software eines Produkts integriert sind.
3. Des Weiteren dürfen die mit der Maschine und dem Link verbundenen Dokumentation weder intern noch extern verändert werden können.
4. Die Nutzer müssen zudem in der Lage sein, die digitale Betriebsanleitung ausdrucken, herunterladen und speichern zu können. Dies muss in der jeweils richtigen Amtssprache des Mitgliedsstaats, in dem die Maschine oder dazugehörige Produkte verwendet wird, möglich sein. 

Hinweis: die Anforderungen gelten ebenso für unvollständige Maschinen (Montageanleitung) oder „dazugehörige Produkte“. 

PDF und Papier bleiben weiterhin Alltagsbegleiter 

Die MVO fordert, dass der Hersteller auf Verlangen des Nutzers oder der Marktaufsichtsbehörden die Anleitung in Papierform bereitstellt. Dies muss innerhalb eines Monats kostenlos und gedruckt erfolgen, und zwar in der jeweils richtigen Amtssprache. 

Wichtig ist auch zu beachten, wenn es sich bei der Maschine, um ein Verbraucherprodukt handelt, wie zum Beispiel Handbohrmaschinen, müssen mindestens die Sicherheitsinformationen in Papierform mitgeliefert werden. 

EU-Konformitätserklärung / EU-Einbauerklärung 

Die EU-Konformitätserklärung und die EU-Einbauerklärung können nun auch in digitaler Form bereitgestellt werden. Hier gelten dieselben Anforderungen wie für die Betriebsanleitung bzw. Montageanleitung. 

Eine weitere Änderung betrifft die Gestaltung der Erklärung und die Verpflichtungen innerhalb eines Unternehmens: Der „Dokumentationsbevollmächtigte“ existiert in der MVO nicht mehr. Diese Anforderung wurde gegenüber der MRL entfernt. 

„Wesentliche Veränderung“ von Maschinen – nun eine Herstellerpflicht

Gemäß der neuen MVO liegt eine „wesentliche Veränderung“ dann vor, wenn eine Maschine oder ein dazugehöriges Produkt nach dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme so physisch oder digital verändert wurde, dass es nicht mehr dem vom Hersteller vorgesehenen Zweck (bestimmungsgemäße Verwendung) entspricht oder die sicherheitstechnische Eignung zum Schutz der Nutzer nicht mehr gegeben ist. Dies kann zur Erhöhung bestehender Risiken oder zur Einbringung neuer Risiken führen. Dabei ist zu beachten, dass neben physischen auch digitale Veränderungen, wie durch künstliche Intelligenz oder Anpassungen an SPS-Software, insbesondere sicherheitsbezogene Software, zu einer „wesentlichen Veränderung“ führen können. Diese Anforderung kann jeden Wirtschaftsakteur in der Lieferkette betreffen: den Einführer, Händler oder auch den Nutzer (Betreiber). 

Ein gutes Beispiel hierfür sind Betreiber, die zum Hersteller werden können, wenn sie beispielsweise:  

• eine Maschine oder ein dazugehöriges Produkt umbaut (Retrofit / Automatisierungsvorhaben),  

• einzelne Bestandsmaschinen zusammenstellt zu einer Anlage (Verkettung / Automatisierungsvorhaben), oder  

• einzelne Maschinen mit anderen (neuen) unvollständigen Maschinen oder dazugehörigen Maschinenprodukte komplettieren.  

Die „wesentliche Änderung“ besteht unabhängig vom Alter der Maschinen (bzw. unvollständigen Maschinen) oder ob diese mit oder ohne „CE“ vorhanden sind.

Cybersicherheit

Die MVO legt umfangreiche Anforderungen an die Cybersicherheit von Maschinen und deren dazugehörigen Produkten fest. Diese Anforderungen sind durch den Hersteller nach Artikel 15, Artikel 20, Artikel 25, Anhang III und Anhang IV sicherzustellen. 

Das bedeutet, dass die Verantwortung für Cybersicherheit nun verstärkt auf die Hersteller übergeht. Bei der Entwicklung und Herstellung von Maschinen und dazugehörigen Produkten müssen Sicherheitsaspekte für digitale Systeme berücksichtigt werden. Maschinen müssen gegen Cyberangriffe geschützt sein, um Manipulationen und unbefugten Zugriff zu verhindern. Dies betrifft sowohl Software als auch Hardwarekomponenten. 

Die Integration von Cybersicherheit wird damit ein wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Hersteller. 

Allgemeine Anforderungen 

Schutz vor Cyberbedrohungen (Artikel 15 – Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen): Maschinen müssen so konstruiert und gebaut sein, dass sie gegen Cyberbedrohungen geschützt sind, die ihre Sicherheit beeinträchtigen könnten. Dies umfasst Maßnahmen gegen unbefugten Zugriff und Manipulationen. 

Spezifische Anforderungen 

Konstruktionsanforderungen (Anhang III, Abs. 1.1.9, 1.2.1, 1.2.6):  Maschinen und deren Steuerungssysteme müssen so gestaltet sein, dass sie sicher gegen Manipulationen und Cyberangriffe ausgelegt sind, die ihre Funktionsweise und Betriebszustände beeinflussen könnten. Schutzmaßnahmen müssen vorgesehen werden, um Software-Manipulationen zu verhindern und die Maschinenfunktionen zu sichern.  

Risikobeurteilung (Anhang III Teil B: Allgemeine Grundsätze, Anhang IV):  Hersteller müssen eine detaillierte Risikobewertung der Cybersicherheit ihrer Maschinen durchführen und Maßnahmen aufzeigen, um diese Risiken zu beherrschen. Dabei sind auch Wechselwirkungen mit der Funktionalen Sicherheit zu beachten. Es können und sollten harmonisierte Normen und technische Regelwerke angewendet werden, wie beispielsweise die Normen-Reihe EN 62443. 

Technische Dokumentation (Anhang IV): Hersteller müssen detaillierte technische Unterlagen erstellen, die die getroffenen Cybersecurity-Maßnahmen dokumentieren. Diese Unterlagen müssen verfügbar sein, um die Konformität mit den Cybersecurity-Anforderungen nachzuweisen. 

Konformitätsverfahren und -bewertung 

Prüfung und Bewertung (Artikel 25): Vor dem Inverkehrbringen müssen Hersteller sicherstellen, dass die Maschinen den festgelegten Cybersecurity-Anforderungen entsprechen. Dies erfolgt durch Konformitätsbewertungsverfahren, bei denen Cybersecurity-Risiken bewertet und entsprechende Schutzmaßnahmen verifiziert werden. 

Regelmäßige Überprüfungen: Es müssen kontinuierliche Überprüfungen und Aktualisierungen der Cybersecurity-Maßnahmen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Maschinen auch langfristig gegen neue und sich entwickelnde Cyberbedrohungen geschützt sind (Produktbeobachtung). 

Konformitätsbewertung durch notifizierte Stellen 

Überprüfung durch notifizierte Prüfstellen (Artikel 30): Notifizierte Prüfstellen sind dafür verantwortlich, die Cybersecurity-Aspekte im Rahmen der Konformitätsbewertung zu prüfen und zu bewerten. Sie müssen sicherstellen, dass die Sicherheitsmaßnahmen der Maschinen ausreichend sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Dies gilt jedoch nur dann, wenn eines der Konformitätsvermutungsverfahren gewählt wird, das eine notifizierte Prüfstelle fordert.  

Hinweis: Mit der neuen NIS-2-Richtlinie, die am 27 Dezember 2022 in Kraft getreten ist, können weitere Anforderungen an den Hersteller gestellt werden, wie beispielsweise Audits durch externe akkreditierte Stellen. 

Fazit – Herausforderungen und Chancen für den Maschinenbauer 

Die neue EU-Maschinenverordnung 2023/1230 bringt umfassende und weitreichende Änderungen für Maschinen- und Anlagenbauer mit sich. Auch die neuen Wirtschaftsakteure, die durch die explizite Nennung von Einführern und Händlern ergänzt wurden, erhalten nun weitreichendere Verpflichtungen. Dies stellt eine Modernisierung und Erweiterung der bisherigen Maschinenrichtlinie 2006/42/EG dar und passt sich dem aktuellen Zeitgeist von immer komplexeren und dynamischeren Maschinen und Anlagen an.  

Bei der Umsetzung muss ein besonderes Augenmerk auf die erweiterten Anforderungen an die Cybersicherheit sowie auf die Nutzung von selbstlernenden Systemen wie Machine Learning und Künstliche Intelligenz gelegt werden. Gleiches gilt für autonome mobile Maschinen, die nun spezifischere Anforderungen erhalten haben. Hierbei sind die Wechselwirkungen zur Funktionalen Sicherheit zu beachten. 

Die „wesentliche Änderung“ von Maschinen ist nun auch Herstellerpflicht, wodurch im gesamten EWR dieselben Spielregeln für Umbauten und Retrofit von bereits in Verkehr gebrachten Maschinen oder dazugehörigen Produkten gelten. Dies wird vor allem auf Betreiberseite im EWR für mehr Aufgaben, wie vorgelagerte Sicherheitsbewertungen, sorgen. 

Diese neuen, teils strengeren Anforderungen fließen nun ebenfalls in die Konformitätsbewertung und die technische Dokumentation ein und erhöhen damit den Detailgrad sowie den Ausarbeitungsaufwand. Dementsprechend werden die Konformitätsbewertungsverfahren umfangreicher und spezifischer, und es gibt schärfere Verpflichtungen für die Marktüberwachung und Produktbeobachtung. Ein Lichtblick ist die Möglichkeit, dass Betriebsanleitungen und EU-Erklärungen nun auch digital bereitgestellt werden können – wenn auch nur unter bestimmten Bedingungen. Es ist auch darauf zu achten, dass der Hersteller nun eine dauerhaft lesbare digitale Kontaktmöglichkeit an dem Produkt bereitstellen muss. 

Zusammenfassend bringen all diese Anpassungen und Neuerungen Chancen für sicherere und effizientere Produkte im EWR mit sich, sowie weitere Absatzmärkte für Unternehmen, beispielsweise im Bereich der Automatisierung von Bestandsmaschinen. Gleichzeitig stellen diese Neuerungen Hersteller vor neue Herausforderungen, die mit erhöhten Aufwänden und Kosten einhergehen. Es muss der gesamte CE-Prozess überprüft und u. U. neu strukturiert werden. Bekannte Dokumentenstrukturen und -ablageprozesse müssen neu aufgestellt, bestehende Vorlagen für Lasten- und Pflichtenhefte, Sicherheitskonzepte, Risikobeurteilungen, Nachweise der Funktionale Sicherheit, Betriebsanleitungen, usw. müssen überarbeitet und angepasst werden. 

5 Praxis-Tipps zur Vorbereitung auf die EU-Maschinenverordnung 2023 / 1230 

1. Frühzeitige Überprüfung bestehender Maschinen & Langzeitprojekte

Überprüfen Sie frühzeitig alle bestehenden Maschinen- und Anlagenprojekte, insbesondere bei Serienprodukten, auf ihre sicherheitstechnische Eignung. Stellen Sie sicher, dass diese den neuen Anforderungen der Maschinenverordnung entsprechen. Achten Sie dabei besonders auf Langzeitprojekte, die ab oder nach dem 20. Januar 2027 in Verkehr gebracht werden sollen, da diese dann allen relevanten Anforderungen der MVO entsprechen müssen. Überprüfen und stellen Sie gegebenenfalls Ihre CE-Prozesse jetzt schon auf die MVO um, um genügend Zeit für notwendige Anpassungen zu haben. 

Gleiches gilt für Betreiber, die Retrofit- und Automatisierungsvorhaben für ihre Maschinen und Anlagen planen. Der Tatbestand der „wesentlichen Änderung“ kann Betreiber schneller treffen als es bisher nach deutscher Interpretation, beispielsweise laut BMAS-Interpretationspapier, war. Hier sollten frühzeitig Sicherheitsbewertungen der Vorhaben durchgeführt werden, bevor diese gestartet werden. 

2. Aktualisierung der technischen Dokumentation & CE-Prozesse

Überprüfen und aktualisieren Sie Ihre Vorlagen der bestehenden Risikobeurteilungen nach der GSA-Liste in Anhang III (vormals Anhang I der MRL). Achten Sie besonders auf die neuen, umfassenden Anforderungen an neue Technologien, wie Cybersicherheit. Die Risikobewertung der Cybersicherheit kann aufwendig sein und externe Expertise erfordern.  

Behalten Sie auch die Entwicklungen in der Normenwelt im Auge. Die bekannten Maschinensicherheitsnormen müssen von den Normungskommissionen schrittweise auf die MVO umgestellt werden, damit sie den Harmonisierungsgrad erhalten – ob und wann dies pünktlich geschieht, ist noch unklar. 

Stellen Sie sicher, dass Ihre technische Dokumentation nach Anhang IV aufgebaut ist und alle Anforderungen abbilden kann. Achten Sie darauf, dass Informationen zur Cybersicherheit und zur sicherheitsbezogenen Software (Quellcode) in Ihren Maschinen enthalten sind. Wenn Sie planen, die Betriebsanleitung / Montageanleitung und die EU-Erklärungen digital bereitzustellen, sollten Sie sich jetzt schon mit IT-Strukturen und eventuell mit spezialisierten Anbietern von hochverfügbaren Websites und Online-Speicherbereichen auseinandersetzen. 

Überprüfen Sie den gesamten CE-Prozess in Ihrem Unternehmen umfassend und berücksichtigen Sie dabei alle Abteilungen entlang der Wertschöpfungskette, vom Vertrieb über den Einkauf bis hin zur Inbetriebnahme und dem Service – nicht nur die Konstruktion. 

3. Überprüfen Sie jetzt schon die Cybersicherheit 

Überprüfen Sie alle bestehenden Maschinen und Anlagen darauf, ob sie den neuen Anforderungen an die Cybersicherheit technisch entsprechen können. Ermitteln Sie erforderliche Schutzmaßnahmen und integrieren Sie notwendige Komponenten und Systeme. Machen Sie sich mit einschlägigen Normen vertraut, beispielsweise der Normen-Reihe EN 62443. Es ist ratsam, vor allem zu Beginn Experten einzubinden, um eine solide Basis für Ihre Konstruktionen zu schaffen. 

4. Weiterbildung durch Schulung, Training & Workshop

Schulen und trainieren Sie Ihre Mitarbeiter regelmäßig zu den neuen Anforderungen der CE-Kennzeichnung, insbesondere der Maschinenverordnung, sowie zu spezifischen Themen der Maschinensicherheit und Funktionalen Sicherheit. Allgemeine Webinare und 1-2-tägige Seminare bieten einen guten Überblick über aktuelle Themen und fachspezifisches Grundwissen. Aus Erfahrung zeigt sich jedoch, dass individuelle Inhouse-Veranstaltungen den größten Wissenstransfer liefern, da hier gezielt hauseigene Beispiele genutzt werden können. 

Die Integration oder Überprüfung interner CE-Prozesse im Rahmen von Inhouse-Workshops ist ebenfalls ein gutes Mittel, um den IST-Stand festzustellen und Korrekturmaßnahmen einzuleiten. 

5. Zusammenarbeit mit Experten

Nutzen Sie frühzeitig die Expertise von Fachleuten aus den Bereichen der CE-Kennzeichnung, Maschinen- und Produktsicherheit, insbesondere der Funktionalen Sicherheit. Besonders hilfreich ist die Zusammenarbeit mit Experten, die bereits Erfahrung in der Zusammenarbeit mit notifizierten Stellen haben. 

Planetino GmbH – Ihr Partner für eine 360°-CE-Unterstützung

Wir bei Planetino GmbH unterstützen Sie mit jahrelanger Praxiserfahrung ganzheitlich beim Prozess zur CE-Kennzeichnung, der Maschinen- und Produktsicherheit, sowie der Funktionalen Sicherheit nach EN ISO 13849.  

Unsere Unterstützung für Sie:

Unsere 360°-CE-Dienstleistungen richten sich an Hersteller, Integratoren und Betreiber aus dem Maschinen- & Anlagenbau, der Industrieautomation (Robotik, FTS und AMR) und Fertigungs- & Prozessindustrie. Hierbei erhalten Sie gezielte praxisbezogene Beratung, Unterstützung bei der technischen Dokumentation, Schulung & Training, sowie Prozess-Integration aus einer Hand. 

FAQ zur Maschinenverordnung und Maschinenrichtlinie: Häufig gestellte Fragen und Antworten

Wichtige Begriffe – Diese sollten Sie kennen

Im Verlauf des CE-Prozesses und der Produktbeobachtung sind bestimmte Begriffe von entscheidender Bedeutung, da sie Handlungen, Verantwortlichkeiten oder rechtliche Verpflichtungen näher beschreiben. Hier sind einige Schlüsselbegriffe, die insbesondere für Sie als Maschinenbauer nach EU-Maschinenverordnung relevant sind.